分娩中の硬膜外歩行
2018年5月30日 更新者：Dr Madeleine Wilwerth
分娩中の 2 つの異なる硬膜外麻酔の比較と歩行解除の効果
局所麻酔薬の濃度を下げて運動ブロックを減らすことにより、器械使用とジスキネジアに関連する帝王切開の影響を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2 つの異なるグループに分けられた初産婦に対して実施された前向き無作為化二重盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1020
- CHUB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面による自由な同意。
- ASA IまたはII、
- 初産、初産、妊娠 36 週以上の胎児、頭蓋側、子宮頸部の 3 ～ 6 cm の拡張
- VAS> 30mm
- 硬膜外の禁忌なし
除外基準:
- 双子妊娠、36週未満、42週未満
- 逆位の胎児
- 6時間以内の鎮痛および鎮静
- 硬膜外の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
分娩中および分娩後に終了する腰部硬膜外鎮痛 レボブピバカイン 0.1% + スフェンタニル 0.2 µg/mL
|
レボブピバカイン 0.1% + スフェンタニル 0.2µg/ml
他の名前：
腰部硬膜外腔へのカテーテルの導入
他の名前：
|
|
実験的：外来グループ
分娩中および分娩後に終了する腰部硬膜外鎮痛 レボブピバカイン 0.07% + スフェンタニル 0.3 µg/mL
|
腰部硬膜外腔へのカテーテルの導入
他の名前：
レボブピバカイン 0.07% + スフェンタニル 0.3µg/ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬膜外塗布から出産までの時間
時間枠：配達時
|
これは、労働を評価するために使用されます。
|
配達時
|
|
帝王切開
時間枠：配達時
|
これは、労働を評価するために使用されます。
帝王切開は必要でしたか (はい-いいえ) ?
|
配達時
|
|
計装化
時間枠：配達時
|
これは、労働を評価するために使用されます。
分娩時に器具の使用（鉗子または吸盤の使用と定義）が必要でしたか（はい-いいえ）?
|
配達時
|
|
赤ちゃんのアプガースコア
時間枠：配達時
|
アプガースコアを使用した赤ちゃんの評価。
これは、労働を評価するために使用されます。
|
配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブロマージュスコア
時間枠：硬膜外開始から 1 時間後
|
修正ブロマージュ スコア (Breen et al) > 5 で、片足で立つ能力。
これは、歩行 (運動性) を評価するために使用されます。
|
硬膜外開始から 1 時間後
|
|
ロンベルグ検定
時間枠：硬膜外開始から 1 時間後
|
20 ～ 30 秒間の Romberg テスト。
これは、歩行 (固有受容) を評価するために使用されます。
|
硬膜外開始から 1 時間後
|
|
動脈の緊張
時間枠：硬膜外開始から 1 時間後
|
起立性低血圧の欠如 (すなわち、患者の通常の動脈圧の 20% 未満)。
|
硬膜外開始から 1 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Vanderlinden、CHUB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。