Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deambulatorní epidurální během porodu

30. května 2018 aktualizováno: Dr Madeleine Wilwerth

Srovnání dvou různých peridurálů během porodu a účinku deambulace

Posuďte dopad instrumentace a císařského řezu související s dyskinezí snížením koncentrace lokálního anestetika a tím i motorického bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie provedená na prvorodičkách rozdělených do dvou odlišných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHUB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezplatný písemný souhlas.
  • ASA I nebo II,
  • Primipara, unikátní a těhotenství nad 36 týdnů plod v cefalické, cervikální dilataci mezi 3-6 cm
  • VAS > 30 mm
  • Žádné kontraindikace k peridurálu

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství, méně než 36 týdnů a 42 týdnů
  • Plod v poloze koncem pánevním
  • Analgezie a sedace do 6 hodin
  • Kontraindikace peridurálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lumbální epidurální analgezie během porodu a končí po porodu Levobupivakain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Lék: Levobupivakain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Levobupivakain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Postup: Bederní epidurální analgezie
Zavedení katétru do bederního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • porodní analgezie
Experimentální: Ambulantní skupina
Lumbální epidurální analgezie během porodu a končí po porodu Levobupivakain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Postup: Bederní epidurální analgezie
Zavedení katétru do bederního epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • porodní analgezie
Lék: Levobupivakain 0,07 % + Sufentanil 0,3 ug/ml
Levobupivakain 0,07 % + Sufentanil 0,3 ug/ml
Ostatní jména:
  • ambulantní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi peridurální aplikací a porodem
Časové okno: při dodání
To bude použito pro hodnocení porodnosti.
při dodání
Císařský
Časové okno: při dodání
To bude použito pro hodnocení porodnosti. Bylo nutné provést císařský řez (ano-ne)?
při dodání
Instrumentalizace
Časové okno: při dodání
To bude použito pro hodnocení porodnosti. Byla při porodu nutná instrumentalizace (definovaná jako použití kleští nebo přísavek) (ano-ne)?
při dodání
Apgar skóre dítěte
Časové okno: při dodání
Hodnocení dítěte pomocí skóre Apgar. To bude použito pro hodnocení porodnosti.
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bromage skóre
Časové okno: 1h po začátku peridurálu
Modifikované Bromage skóre (Breen et al) >5 a schopnost stát alternativně na jedné noze. To bude použito pro posouzení perambulace (motricity).
1h po začátku peridurálu
Rombergův test
Časové okno: 1h po začátku peridurálu
Rombergův test během 20-30 sekund. To bude použito k posouzení perambulace (propriocepce).
1h po začátku peridurálu
Arteriální napětí
Časové okno: 1h po začátku peridurálu
Absence ortostatické hypotenze (tj. méně než 20 % obvyklého arteriálního napětí pacienta).
1h po začátku peridurálu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Madeleine Wilwerth

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Vanderlinden, CHUB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První těhotenství

Klinické studie na Levobupivakain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit