Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deambulatoryjne znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr Madeleine Wilwerth

Porównanie dwóch różnych znieczuleń zewnątrzoponowych podczas porodu i efektu mobilizacji

Oceń wpływ instrumentarium i cesarskiego cięcia na dyskinezę poprzez zmniejszenie stężenia środka miejscowo znieczulającego, a tym samym blokady motorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na pierworódkach podzielonych na dwie odrębne grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHUB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpłatna pisemna zgoda.
  • ASA I lub II,
  • Pierwotniaki, wyjątkowe i ciąża powyżej 36 tygodnia płód w główce, rozwarcie szyjki macicy między 3-6 cm
  • VAS > 30 mm
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza, mniej niż 36 tygodni i 42 tygodnie
  • Płód w pozycji pośladkowej
  • Znieczulenie i sedacja w ciągu 6h
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego podczas porodu i po porodzie Lewobupiwakaina 0,1% + Sufentanyl 0,2 µg/ml
Lek: Lewobupiwakaina 0,1% + Sufentanyl 0,2 µg/ml
Lewobupiwakaina 0,1% + Sufentanyl 0,2 µg/ml
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
Wprowadzenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej
Inne nazwy:
  • analgezja porodowa
Eksperymentalny: Grupa ambulatoryjna
Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego podczas porodu i po porodzie Lewobupiwakaina 0,07% + Sufentanyl 0,3 µg/ml
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
Wprowadzenie cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej
Inne nazwy:
  • analgezja porodowa
Lek: Lewobupiwakaina 0,07% + Sufentanyl 0,3 µg/ml
Lewobupiwakaina 0,07% + Sufentanyl 0,3 µg/ml
Inne nazwy:
  • grupa ambulatoryjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego a porodem
Ramy czasowe: przy dostawie
Zostanie to wykorzystane do oceny siły roboczej.
przy dostawie
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy dostawie
Zostanie to wykorzystane do oceny siły roboczej. Czy cesarskie cięcie było konieczne (tak-nie)?
przy dostawie
Instrumentalizacja
Ramy czasowe: przy dostawie
Zostanie to wykorzystane do oceny siły roboczej. Czy instrumentalizacja (zdefiniowana jako użycie kleszczyków lub przyssawek) była konieczna podczas porodu (tak-nie)?
przy dostawie
Ocena dziecka w skali Apgar
Ramy czasowe: przy dostawie
Ocena dziecka za pomocą skali Apgar. Zostanie to wykorzystane do oceny siły roboczej.
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bromage'a
Ramy czasowe: 1h po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Zmodyfikowany wynik Bromage (Breen i wsp.) > 5 i alternatywnie zdolność stania na jednej nodze. Zostanie to wykorzystane do oceny chodzenia (motoryki).
1h po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Próba Romberga
Ramy czasowe: 1h po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Test Romberga przez 20-30 sekund. Zostanie to wykorzystane do oceny chodzenia (propriocepcji).
1h po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Napięcie tętnicze
Ramy czasowe: 1h po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Brak niedociśnienia ortostatycznego (tj. poniżej 20% normalnego ciśnienia tętniczego pacjenta).
1h po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Madeleine Wilwerth

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Vanderlinden, CHUB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj