Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deambulatoire ruggenprik tijdens de bevalling

30 mei 2018 bijgewerkt door: Dr Madeleine Wilwerth

Vergelijking van twee verschillende peridurale tijdens de bevalling en het effect van deambulatie

Beoordeel de impact van instrumentatie en keizersnede in verband met dyskinesie door de concentratie van lokale anesthesie en dus de motorische blokkade te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie uitgevoerd bij primiparae parturient verdeeld in twee verschillende groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHUB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gratis schriftelijke toestemming.
  • ASA I of II,
  • Primipara, uniek en zwangerschap langer dan 36 weken foetus in hoofd, cervicale verwijding tussen 3-6 cm
  • VAS > 30 mm
  • Geen contra-indicaties voor peridural

Uitsluitingscriteria:

  • Tweelingzwangerschap, minder dan 36 weken en 42 weken
  • Foetus in stuitligging
  • Analgesie en sedatie binnen 6 uur
  • Contra-indicaties voor peridural

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Lumbale epidurale analgesie tijdens de bevalling en eindigen na de bevalling Levobupivacaïne 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/ml
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/ml
Levobupivacaïne 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/ml
Andere namen:
  • controlegroep
Procedure: Lumbale epidurale analgesie
Inbrengen van een katheter in de lumbale epidurale ruimte
Andere namen:
  • arbeids analgesie
Experimenteel: Ambulante groep
Lumbale epidurale analgesie tijdens de bevalling en eindigen na de bevalling Levobupivacaïne 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/ml
Procedure: Lumbale epidurale analgesie
Inbrengen van een katheter in de lumbale epidurale ruimte
Andere namen:
  • arbeids analgesie
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/ml
Levobupivacaïne 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/ml
Andere namen:
  • ambulante groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen peridurale toepassing en bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
Dit zal worden gebruikt om arbeid te beoordelen.
bij aflevering
Keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
Dit zal worden gebruikt om arbeid te beoordelen. Was een keizersnede nodig (ja-nee)?
bij aflevering
Instrumentalisatie
Tijdsspanne: bij aflevering
Dit zal worden gebruikt om arbeid te beoordelen. Was een instrumentalisatie (gedefinieerd als het gebruik van een pincet of zuignappen) nodig bij de bevalling (ja-nee)?
bij aflevering
Apgarscore van de baby
Tijdsspanne: bij aflevering
Evaluatie van de baby, met behulp van de Apgar-score. Dit zal worden gebruikt om arbeid te beoordelen.
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bromage-score
Tijdsspanne: 1 uur na de start van de peridural
Gewijzigde Bromage-score (Breen et al) >5 en vermogen om afwisselend op één been te staan. Dit zal worden gebruikt om perambulatie (motoriek) te beoordelen.
1 uur na de start van de peridural
Romberg-test
Tijdsspanne: 1 uur na de start van de peridural
Romberg-test gedurende 20-30 seconden. Dit zal worden gebruikt om perambulatie (proprioceptie) te beoordelen.
1 uur na de start van de peridural
Arteriële spanning
Tijdsspanne: 1 uur na de start van de peridural
Afwezigheid van orthostatische hypotensie (d.w.z. minder dan 20% van de gebruikelijke arteriële spanning van de patiënt).
1 uur na de start van de peridural

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Madeleine Wilwerth

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Vanderlinden, CHUB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDB001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eerste zwangerschap

Klinische onderzoeken op Levobupivacaïne 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren