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Deambulatorische Epiduralanästhesie während der Wehen

30. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Madeleine Wilwerth

Vergleich zweier verschiedener Periduralanästhesien während der Wehen und Wirkung der Deambulation

Bewerten Sie die Auswirkungen von Instrumentierung und Kaiserschnitt im Zusammenhang mit Dyskinesie, indem Sie die Konzentration des Lokalanästhetikums und damit die motorische Blockade reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie, die an Erstgebärenden durchgeführt wurde, die in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHUB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kostenlose schriftliche Zustimmung.
  • ASA I oder II,
  • Primipara, einzigartig und Schwangerschaft über 36 Wochen Fötus in Kopf, zervikale Dilatation zwischen 3-6 cm
  • VAS > 30 mm
  • Keine Kontraindikationen für Peridural

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft, weniger als 36 Wochen und 42 Wochen
  • Fötus in Beckenendlage
  • Analgesie und Sedierung innerhalb von 6h
  • Kontraindikationen für Peridural

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lumbale Epiduralanalgesie während der Wehen und am Ende nach der Entbindung Levobupivacain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Arzneimittel: Levobupivacain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Levobupivacain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Verfahren: Lumbale Epiduralanalgesie
Einführung eines Katheters in den lumbalen Epiduralraum
Andere Namen:
  • Wehenschmerz
Experimental: Ambulante Gruppe
Lumbale Epiduralanalgesie während der Wehen und am Ende nach der Entbindung Levobupivacain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Verfahren: Lumbale Epiduralanalgesie
Einführung eines Katheters in den lumbalen Epiduralraum
Andere Namen:
  • Wehenschmerz
Arzneimittel: Levobupivacain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Levobupivacain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Andere Namen:
  • ambulante Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen periduraler Anwendung und Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dies wird verwendet, um die Arbeit zu bewerten.
Bei Lieferung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dies wird verwendet, um die Arbeit zu bewerten. War ein Kaiserschnitt nötig (ja-nein) ?
Bei Lieferung
Instrumentalisierung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dies wird verwendet, um die Arbeit zu bewerten. War eine Instrumentalisierung (definiert als Verwendung von Zangen oder Saugnäpfen) bei der Geburt notwendig (ja-nein)?
Bei Lieferung
Apgar-Score des Babys
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bewertung des Babys anhand des Apgar-Scores. Dies wird verwendet, um die Arbeit zu bewerten.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bromage-Score
Zeitfenster: 1h nach Beginn der Periduralanästhesie
Modifizierter Bromage-Score (Breen et al) >5 und Fähigkeit, alternativ auf einem Bein zu stehen. Dies wird verwendet, um die Fortbewegung (Motricity) zu beurteilen.
1h nach Beginn der Periduralanästhesie
Romberg-Test
Zeitfenster: 1h nach Beginn der Periduralanästhesie
Romberg-Test während 20-30 Sekunden. Dies wird verwendet, um die Fortbewegung (Propriozeption) zu beurteilen.
1h nach Beginn der Periduralanästhesie
Arterielle Spannung
Zeitfenster: 1h nach Beginn der Periduralanästhesie
Fehlen einer orthostatischen Hypotonie (d. h. weniger als 20 % der üblichen arteriellen Spannung des Patienten).
1h nach Beginn der Periduralanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Madeleine Wilwerth

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Vanderlinden, CHUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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