Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деамбулаторная эпидуральная анестезия во время родов

30 мая 2018 г. обновлено: Dr Madeleine Wilwerth

Сравнение двух разных перидуральных анестезий во время родов и эффект деамбулации

Оцените влияние инструментария и кесарева сечения на дискинезию за счет снижения концентрации местного анестетика и, следовательно, моторного блока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование, проведенное на первородящих, разделенных на две отдельные группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплатное письменное согласие.
  • АСА I или II,
  • Первородящая, уникальная и беременность более 36 недель, плод в головном положении, раскрытие шейки матки между 3-6 см
  • ВАШ> 30 мм
  • Нет противопоказаний к перидуральной

Критерий исключения:

  • Беременность двойней, срок менее 36 недель и 42 недели
  • Плод в тазовом предлежании
  • Анальгезия и седативный эффект в течение 6 часов
  • Противопоказания к перидуральной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Поясничная эпидуральная анальгезия во время родов и в конце родов Левобупивакаин 0,1% + суфентанил 0,2 мкг/мл
Лекарство: Левобупивакаин 0,1% + суфентанил 0,2 мкг/мл
Левобупивакаин 0,1% + суфентанил 0,2 мкг/мл
Другие имена:
  • контрольная группа
Процедура: Поясничная эпидуральная анальгезия
Введение катетера в поясничное эпидуральное пространство
Другие имена:
  • обезболивание родов
Экспериментальный: Амбулаторная группа
Поясничная эпидуральная анальгезия во время родов и в конце родов Левобупивакаин 0,07% + суфентанил 0,3 мкг/мл
Процедура: Поясничная эпидуральная анальгезия
Введение катетера в поясничное эпидуральное пространство
Другие имена:
  • обезболивание родов
Лекарство: Левобупивакаин 0,07% + суфентанил 0,3 мкг/мл
Левобупивакаин 0,07% + суфентанил 0,3 мкг/мл
Другие имена:
  • амбулаторная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между перидуральной аппликацией и родами
Временное ограничение: при доставке
Это будет использоваться для оценки труда.
при доставке
Кесарево сечение
Временное ограничение: при доставке
Это будет использоваться для оценки труда. Было ли необходимо кесарево сечение (да-нет)?
при доставке
Инструментализация
Временное ограничение: при доставке
Это будет использоваться для оценки труда. Была ли необходима инструментальная обработка (определяемая как использование щипцов или присосок) при родах (да-нет)?
при доставке
Оценка ребенка по шкале Апгар
Временное ограничение: при доставке
Оценка состояния ребенка по шкале Апгар. Это будет использоваться для оценки труда.
при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бромейдж оценка
Временное ограничение: Через 1 ч после начала перидуральной
Модифицированная оценка Bromage (Breen et al)> 5 и способность стоять на одной ноге попеременно. Это будет использоваться для оценки передвижения (моторики).
Через 1 ч после начала перидуральной
Проба Ромберга
Временное ограничение: Через 1 ч после начала перидуральной
Проба Ромберга в течение 20-30 секунд. Это будет использоваться для оценки передвижения (проприоцепции).
Через 1 ч после начала перидуральной
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 ч после начала перидуральной
Отсутствие ортостатической гипотензии (т.е. менее 20% от обычного артериального давления больного).
Через 1 ч после начала перидуральной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Madeleine Wilwerth

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Vanderlinden, CHUB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDB001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться