Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deambulatorisk epidural under fødslen

30. maj 2018 opdateret af: Dr Madeleine Wilwerth

Sammenligning af to forskellige peridurale under arbejdet og virkningen af ​​deambulation

Vurder virkningen af ​​instrumentering og kejsersnit relateret til dyskinesi ved at reducere koncentrationen af ​​lokalbedøvelse og dermed den motoriske blokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse udført på primiparøs fødende opdelt i to distinkte grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHUB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit skriftligt samtykke.
  • ASA I eller II,
  • Primipara, unik og graviditet over 36 uger foster i cephalic, cervikal udvidelse mellem 3-6 cm
  • VAS> 30 mm
  • Ingen kontraindikationer til peridural

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet, mindre end 36 uger og 42 uger
  • Foster i sædeposition
  • Analgesi og sedation inden for 6 timer
  • Kontraindikationer til peridural

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lumbal epidural analgesi under fødslen og ender efter fødslen Levobupivacain 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/ml
Medicin: Levobupivacain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Levobupivacain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Procedure: Lumbal epidural analgesi
Indføring af et kateter i lumbalt epiduralrum
Andre navne:
  • arbejdsanalgesi
Eksperimentel: Ambulant gruppe
Lumbal epidural analgesi under fødslen og ender efter fødslen Levobupivacain 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/ml
Procedure: Lumbal epidural analgesi
Indføring af et kateter i lumbalt epiduralrum
Andre navne:
  • arbejdsanalgesi
Medicin: Levobupivacain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Levobupivacain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Andre navne:
  • ambulant gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem peridural påføring og fødsel
Tidsramme: ved levering
Dette vil blive brugt til at vurdere arbejdet.
ved levering
Kejsersnit
Tidsramme: ved levering
Dette vil blive brugt til at vurdere arbejdet. Var en kejsersnit nødvendig (ja-nej)?
ved levering
Instrumentalisering
Tidsramme: ved levering
Dette vil blive brugt til at vurdere arbejdet. Var en instrumentalisering (defineret som brug af pincet eller sugekopper) nødvendig ved fødslen (ja-nej)?
ved levering
Apgar score for babyen
Tidsramme: ved levering
Evaluering af babyen ved hjælp af Apgar-score. Dette vil blive brugt til at vurdere arbejdet.
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bromage score
Tidsramme: 1 time efter starten af ​​periduralen
Modificeret Bromage-score (Breen et al) >5 og mulighed for at stå på et ben alternativt. Dette vil blive brugt til at vurdere perambulation (motricitet).
1 time efter starten af ​​periduralen
Romberg test
Tidsramme: 1 time efter starten af ​​periduralen
Romberg test i 20-30 sekunder. Dette vil blive brugt til at vurdere perambulation (proprioception).
1 time efter starten af ​​periduralen
Arteriel spænding
Tidsramme: 1 time efter starten af ​​periduralen
Fravær af ortostatisk hypotension (dvs. mindre end 20 % af patientens sædvanlige arterielle spænding).
1 time efter starten af ​​periduralen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Madeleine Wilwerth

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Vanderlinden, CHUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Første graviditet

Kliniske forsøg med Levobupivacain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner