Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deambulerende epidural under fødselen

30. mai 2018 oppdatert av: Dr Madeleine Wilwerth

Sammenligning av to forskjellige peridurale under arbeidet og effekten av deambulering

Vurder virkningen av instrumentering og keisersnitt relatert til dyskinesi ved å redusere konsentrasjonen av lokalbedøvelse og dermed motorblokken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie utført på primiparøs fødsel delt inn i to distinkte grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHUB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fri skriftlig samtykke.
  • ASA I eller II,
  • Primipara, unik og graviditet over 36 uker foster i cefalisk, cervikal utvidelse mellom 3-6 cm
  • VAS> 30 mm
  • Ingen kontraindikasjoner mot peridural

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet, mindre enn 36 uker og 42 uker
  • Foster i seteleie
  • Analgesi og sedasjon innen 6 timer
  • Kontraindikasjoner for peridural

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Lumbal epidural analgesi under fødselen og ender opp etter fødsel Levobupivakain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Legemiddel: Levobupivakain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Levobupivakain 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/ml
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Lumbal epidural analgesi
Innføring av kateter i lumbal epidural plass
Andre navn:
  • arbeidsanalgesi
Eksperimentell: Ambulerende gruppe
Lumbal epidural analgesi under fødselen og ender opp etter fødsel Levobupivakain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Fremgangsmåte: Lumbal epidural analgesi
Innføring av kateter i lumbal epidural plass
Andre navn:
  • arbeidsanalgesi
Legemiddel: Levobupivakain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Levobupivakain 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/ml
Andre navn:
  • ambulerende gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellom peridural påføring og fødsel
Tidsramme: ved levering
Dette vil bli brukt til å vurdere fødsel.
ved levering
Keisersnitt
Tidsramme: ved levering
Dette vil bli brukt til å vurdere fødsel. Var keisersnitt nødvendig (ja-nei)?
ved levering
Instrumentalisering
Tidsramme: ved levering
Dette vil bli brukt til å vurdere fødsel. Var en instrumentalisering (definert som bruk av tang eller sugekopper) nødvendig ved fødsel (ja-nei)?
ved levering
Apgar-score for babyen
Tidsramme: ved levering
Evaluering av babyen ved hjelp av Apgar-poengsummen. Dette vil bli brukt til å vurdere fødsel.
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bromage-score
Tidsramme: 1 time etter starten av periduralen
Modifisert Bromage-score (Breen et al) >5 og evne til å stå på ett bein alternativt. Dette vil bli brukt til å vurdere perambulasjon (motrisitet).
1 time etter starten av periduralen
Romberg test
Tidsramme: 1 time etter starten av periduralen
Romberg-test i løpet av 20-30 sekunder. Dette vil bli brukt til å vurdere perambulation (propriosepsjon).
1 time etter starten av periduralen
Arteriell spenning
Tidsramme: 1 time etter starten av periduralen
Fravær av ortostatisk hypotensjon (dvs. mindre enn 20 % av pasientens vanlige arterielle spenning).
1 time etter starten av periduralen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Madeleine Wilwerth

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe Vanderlinden, CHUB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere