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Epidurale deambulatorio durante il travaglio

30 maggio 2018 aggiornato da: Dr Madeleine Wilwerth

Confronto di due diversi peridurali durante il travaglio e l'effetto della deambulazione

Valutare l'impatto della strumentazione e del taglio cesareo correlato alla discinesia riducendo la concentrazione di anestetico locale e quindi il blocco motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco eseguito su partorienti primipare suddivise in due distinti gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHUB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto gratuito.
  • ASA I o II,
  • Primipara, unico e gravidanza oltre 36 settimane feto cefalico, dilatazione cervicale tra 3-6 cm
  • VAS > 30 mm
  • Nessuna controindicazione al peridurale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare, meno di 36 settimane e 42 settimane
  • Feto in posizione podalica
  • Analgesia e sedazione entro 6 ore
  • Controindicazioni al peridurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Analgesia epidurale lombare durante il travaglio e post parto Levobupivacaina 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/mL
Droga: Levobupivacaina 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/ml
Levobupivacaina 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/ml
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Procedura: Analgesia epidurale lombare
Introduzione di un catetere nello spazio epidurale lombare
Altri nomi:
  • analgesia del travaglio
Sperimentale: Gruppo ambulatoriale
Analgesia epidurale lombare durante il travaglio e post parto Levobupivacaina 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/mL
Procedura: Analgesia epidurale lombare
Introduzione di un catetere nello spazio epidurale lombare
Altri nomi:
  • analgesia del travaglio
Droga: Levobupivacaina 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/ml
Levobupivacaina 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/ml
Altri nomi:
  • gruppo ambulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra l'applicazione peridurale e il parto
Lasso di tempo: alla consegna
Questo sarà utilizzato per valutare il lavoro.
alla consegna
Cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
Questo sarà utilizzato per valutare il lavoro. Era necessario un cesareo (sì-no)?
alla consegna
Strumentalizzazione
Lasso di tempo: alla consegna
Questo sarà utilizzato per valutare il lavoro. Era necessaria una strumentalizzazione (definita come l'uso di pinze o ventose) al momento del parto (sì-no)?
alla consegna
Punteggio di Apgar del bambino
Lasso di tempo: alla consegna
Valutazione del bambino, utilizzando il punteggio Apgar. Questo sarà utilizzato per valutare il lavoro.
alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Bromage
Lasso di tempo: 1h dopo l'inizio del peridurale
Punteggio di Bromage modificato (Breen et al) >5 e capacità di stare su una gamba alternativamente. Questo sarà utilizzato per valutare la deambulazione (motricità).
1h dopo l'inizio del peridurale
Test di Romberg
Lasso di tempo: 1h dopo l'inizio del peridurale
Test di Romberg per 20-30 secondi. Questo sarà utilizzato per valutare la deambulazione (propriocezione).
1h dopo l'inizio del peridurale
Tensione arteriosa
Lasso di tempo: 1h dopo l'inizio del peridurale
Assenza di ipotensione ortostatica (cioè inferiore al 20% della normale tensione arteriosa del paziente).
1h dopo l'inizio del peridurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Madeleine Wilwerth

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Vanderlinden, CHUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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