Epidural Deambulatória Durante o Trabalho de Parto
30 de maio de 2018 atualizado por: Dr Madeleine Wilwerth
Comparação de duas peridurais diferentes durante o trabalho de parto e efeito da deambulação
Avaliar o impacto da instrumentação e cesariana relacionados à discinesia, reduzindo a concentração de anestésico local e, portanto, o bloqueio motor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego realizado com parturientes primíparas divididas em dois grupos distintos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHUB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento livre por escrito.
- ASA I ou II,
- Primípara, única e gestação acima de 36 semanas feto em cefálica, dilatação cervical entre 3-6 cm
- EVA> 30 mm
- Sem contra-indicações para peridural
Critério de exclusão:
- Gravidez gemelar, menos de 36 semanas e 42 semanas
- Feto em posição pélvica
- Analgesia e sedação em 6h
- Contra-indicações para peridural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Analgesia peridural lombar durante o trabalho de parto e término após o parto Levobupivacaína 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/mL
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Levobupivacaína 0,1% + Sufentanil 0,2µg/ml
Outros nomes:
Introdução de um cateter no espaço peridural lombar
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ambulatorial
Analgesia peridural lombar durante o trabalho de parto e término após o parto Levobupivacaína 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/mL
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Introdução de um cateter no espaço peridural lombar
Outros nomes:
Levobupivacaína 0,07% + Sufentanil 0,3µg/ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo entre a aplicação peridural e o parto
Prazo: na entrega
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Isso será usado para avaliar o trabalho de parto.
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na entrega
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Cesariana
Prazo: na entrega
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Isso será usado para avaliar o trabalho de parto.
Foi necessária uma cesariana (sim-não)?
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na entrega
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Instrumentalização
Prazo: na entrega
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Isso será usado para avaliar o trabalho de parto.
Foi necessária uma instrumentalização (definida como o uso de fórceps ou ventosas) no momento do parto (sim-não)?
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na entrega
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Índice de Apgar do bebê
Prazo: na entrega
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Avaliação do bebê, por meio do escore de Apgar.
Isso será usado para avaliar o trabalho de parto.
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na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Bromage
Prazo: 1h após o início da peridural
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Escore de Bromage modificado (Breen et al) > 5 e capacidade de ficar em uma perna alternativamente.
Isso será usado para avaliar a perambulação (motricidade).
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1h após o início da peridural
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Teste de Romberg
Prazo: 1h após o início da peridural
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Teste de Romberg durante 20-30 segundos.
Isso será usado para avaliar a perambulação (propriocepção).
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1h após o início da peridural
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Tensão arterial
Prazo: 1h após o início da peridural
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Ausência de hipotensão ortostática (ou seja, menos de 20% da tensão arterial habitual do paciente).
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1h após o início da peridural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Vanderlinden, CHUB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- PDB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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