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Epidural Deambulatoria Durante el Trabajo de Parto

30 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Madeleine Wilwerth

Comparación de dos peridurales diferentes durante el trabajo de parto y efecto de la deambulación

Valorar el impacto de la instrumentación y cesárea relacionada con la discinesia al reducir la concentración de anestésico local y por tanto el bloqueo motor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego realizado en parturientas primíparas divididas en dos grupos diferenciados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHUB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento libre por escrito.
  • ASA I o II,
  • Primípara, única y gestación mayor de 36 semanas feto en cefálica, dilatación cervical entre 3-6 cm
  • EVA > 30 mm
  • Sin contraindicaciones para la peridural

Criterio de exclusión:

  • Embarazo gemelar, menos de 36 semanas y 42 semanas
  • Feto en posición de nalgas
  • Analgesia y sedación en 6h
  • Contraindicaciones de la peridural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Analgesia epidural lumbar durante el trabajo de parto y final después del parto Levobupivacaína 0,1% + Sufentanil 0,2 µg/mL
Droga: Levobupivacaína 0,1% + Sufentanilo 0,2µg/ml
Levobupivacaína 0,1% + Sufentanilo 0,2µg/ml
Otros nombres:
  • grupo de control
Procedimiento: Analgesia epidural lumbar
Introducción de un catéter en el espacio epidural lumbar
Otros nombres:
  • analgesia de parto
Experimental: Grupo ambulatorio
Analgesia epidural lumbar durante el trabajo de parto y final después del parto Levobupivacaína 0,07% + Sufentanil 0,3 µg/mL
Procedimiento: Analgesia epidural lumbar
Introducción de un catéter en el espacio epidural lumbar
Otros nombres:
  • analgesia de parto
Droga: Levobupivacaína 0,07% + Sufentanilo 0,3µg/ml
Levobupivacaína 0,07% + Sufentanilo 0,3µg/ml
Otros nombres:
  • grupo ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo entre la aplicación peridural y el parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Esto se utilizará para evaluar el trabajo de parto.
a la entrega
Cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
Esto se utilizará para evaluar el trabajo de parto. ¿Fue necesaria una cesárea (sí-no)?
a la entrega
Instrumentalización
Periodo de tiempo: a la entrega
Esto se utilizará para evaluar el trabajo de parto. ¿Fue necesaria una instrumentalización (definida como el uso de fórceps o ventosas) en el momento del parto (sí-no)?
a la entrega
Puntuación de Apgar del bebé
Periodo de tiempo: a la entrega
Evaluación del bebé, mediante el puntaje de Apgar. Esto se utilizará para evaluar el trabajo de parto.
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 1h después del inicio de la peridural
Puntuación de Bromage modificada (Breen et al) > 5 y capacidad para pararse sobre una pierna alternativamente. Esto se utilizará para evaluar la deambulación (motricidad).
1h después del inicio de la peridural
Prueba de Romberg
Periodo de tiempo: 1h después del inicio de la peridural
Prueba de Romberg durante 20-30 segundos. Esto se utilizará para evaluar la deambulación (propiocepción).
1h después del inicio de la peridural
Tensión arterial
Periodo de tiempo: 1h después del inicio de la peridural
Ausencia de hipotensión ortostática (es decir, menos del 20% de la tensión arterial habitual del paciente).
1h después del inicio de la peridural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Madeleine Wilwerth

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Vanderlinden, CHUB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDB001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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