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Péridurale ambulatoire pendant le travail

30 mai 2018 mis à jour par: Dr Madeleine Wilwerth

Comparaison de deux péridurales différentes pendant le travail et effet de la déambulation

Évaluer l'impact de l'instrumentation et de la césarienne liée à la dyskinésie en réduisant la concentration d'anesthésique local et donc le bloc moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective, randomisée et en double aveugle réalisée sur des parturientes primipares réparties en deux groupes distincts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • CHUB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit libre.
  • ASA I ou II,
  • Primipare, unique et grossesse de plus de 36 semaines foetus en céphalique, dilatation cervicale entre 3-6 cm
  • EVA > 30 mm
  • Pas de contre-indication à la péridurale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse gémellaire, moins de 36 semaines et 42 semaines
  • Fœtus en position de siège
  • Analgésie et sédation dans les 6h
  • Contre-indications à la péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Analgésie péridurale lombaire pendant le travail et se terminer après l'accouchement Lévobupivacaïne 0,1 % + Sufentanil 0,2 µg/mL
Médicament: Lévobupivacaïne 0,1% + Sufentanil 0,2µg/ml
Lévobupivacaïne 0,1% + Sufentanil 0,2µg/ml
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Procédure: Analgésie péridurale lombaire
Introduction d'un cathéter dans l'espace épidural lombaire
Autres noms:
  • analgésie du travail
Expérimental: Groupe ambulatoire
Analgésie péridurale lombaire pendant le travail et se terminer après l'accouchement Lévobupivacaïne 0,07 % + Sufentanil 0,3 µg/mL
Procédure: Analgésie péridurale lombaire
Introduction d'un cathéter dans l'espace épidural lombaire
Autres noms:
  • analgésie du travail
Médicament: Lévobupivacaïne 0,07% + Sufentanil 0,3µg/ml
Lévobupivacaïne 0,07% + Sufentanil 0,3µg/ml
Autres noms:
  • groupe ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'application péridurale et l'accouchement
Délai: à la livraison
Cela servira à évaluer le travail.
à la livraison
Césarienne
Délai: à la livraison
Cela servira à évaluer le travail. Une césarienne était-elle nécessaire (oui-non) ?
à la livraison
Instrumentalisation
Délai: à la livraison
Cela servira à évaluer le travail. Une instrumentalisation (définie comme l'utilisation de forceps ou de ventouses) était-elle nécessaire à l'accouchement (oui-non) ?
à la livraison
Score d'Apgar du bébé
Délai: à la livraison
Évaluation du bébé à l'aide du score d'Apgar. Cela servira à évaluer le travail.
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note Bromage
Délai: 1h après le début de la péridurale
Score de Bromage modifié (Breen et al) > 5 et capacité à se tenir alternativement sur une jambe. Ceci sera utilisé pour évaluer la déambulation (motricité).
1h après le début de la péridurale
Essai de Romberg
Délai: 1h après le début de la péridurale
Test de Romberg pendant 20-30 secondes. Ceci sera utilisé pour évaluer la déambulation (proprioception).
1h après le début de la péridurale
Tension artérielle
Délai: 1h après le début de la péridurale
Absence d'hypotension orthostatique (c'est-à-dire moins de 20% de la tension artérielle habituelle du patient).
1h après le début de la péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Madeleine Wilwerth

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Vanderlinden, CHUB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDB001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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