切除不能な原発性または少数転移性中央胸部および腹部悪性腫瘍に対する適応型 MRI ガイド下 SBRT
2016年12月7日 更新者:Washington University School of Medicine
切除不能な原発性または少数転移性中央胸部および腹部悪性腫瘍に対するオンライン適応型 MRI ガイド下 SBRT のパイロット研究
この調査研究の目的は、MRI ガイド下の適応技術を使用して放射線療法を行うことが実現可能かどうかを評価することです。
MRI ガイド下の適応放射線療法では、参加者が治療を受けている間、日々の治療の調整または再計画が行われます。
アダプティブ テクニックは、これまで別の方法で治療計画を後から調整するために使用されていましたが、MRI スキャンを使用して、参加者がまだテーブルに座っている間に治療を再計画することは、アダプティブ テクニックの新しい使用方法です。
これにより、医師はより多くの放射線を使用して腫瘍を治療しながら、正常な組織をよりよく保護できるようになる可能性があります。
専用の放射線治療装置には、MRIスキャナーと放射線治療装置の両方が組み込まれているため、計画と治療を同じ装置で行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、新規の統合型 Co-60-MRI 装置を使用して、少数転移性疾患に対する適応型 MRI ガイド下定位体放射線療法をオンラインで実施する可能性が評価されます。
この技術を最もよく評価するために、歴史的に SBRT の限界を強調してきた 3 つの特定の少数転移疾患部位に焦点を当てます。
具体的には、中央胸部、肝臓、および非肝臓腹部の少数転移性疾患を有する患者を登録し、MRI シミュレーションと MRI 治療ゲーティングを備えた適応型 MRI ガイド下 SBRT を受けます。
患者は 1 ~ 2 週間かけて 5 回に分けて治療を受けます。
厳密な正常組織の制約を順守することにより、予想される毒性は現在の標準治療の範囲内になりますが、毎日の解剖学的変化に基づく適応が可能になります。
処方線量は、上記の硬い正常組織の制約に基づいて決定され、分割あたり 15 Gy に制限されます。
私たちの長期的な目標は、局所制御の改善と毒性を抑えた無病生存率を達成することですが、本研究は、これまで報告されたことのないオンテーブル適応アプローチの実現可能性を実証するという短期的な目標によって推進されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小細胞がんを除く固形腫瘍の分類の生検で証明された原発性疾患の組織学を伴うSBRTが計画されている少数転移性または切除不能な原発性疾患。
- -治療する医師によって、肝臓または肺へのSBRTに医学的に適合していると見なされる必要があります。
- 18歳以上。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60 (付録 A を参照)
- -SBRTの計画開始の少なくとも1週間前に全身療法を完了している必要があります(2週間が望ましい)、およびSBRTの終了後少なくとも1週間は全身療法を開始する計画がない必要があります(2週間が望ましい)。
- IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの)を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- 血液由来の原発性疾患、リンパ腫、または小細胞がん。
- -MRIガイド下のオンライン適応SBRTによって治療される疾患部位のいずれかの予測治療分野内での放射線療法の過去の履歴。
- 広範な進行性疾患、すなわち、進行性疾患の部位が 3 つを超える (進行性疾患の部位が 3 つを超えない場合、疾患の部位が 3 つを超えることは許可される)。
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、試験開始から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -MRイメージングを受けることに対する医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 定位放射線療法
放射線療法は定位体療法で構成され、5 回に分けて 1 日 1 回または 1 日おきに 1 ~ 2 週間、合計 5 回の治療が行われます。 すべての患者は、特定の治療部位に適した位置で MRI シミュレーションを受けます。 医学的に実現可能で適用可能な場合、患者は IV および小腸造影でシミュレートされます (非胸部の場合)。 |
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン適応型 MRI ガイド下 SBRT の実現可能性
時間枠:平均2週間
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実現可能性は、治療の適応が必要な場合の 75% 以上で、80 分未満の合計治療時間 (テーブル上) で治療を提供できることを確認することで決定されます。
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平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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腫瘍反応率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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局所的、現場での防除率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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無増悪生存率(PFS)
時間枠:6ヵ月
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PFS は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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6ヵ月
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全生存率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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患者から報告された生活の質
時間枠:6ヵ月
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EORTC QLQ-C30 を使用する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Parag J Parikh, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。