SBRT adattativo guidato da MRI per neoplasie maligne del torace centrale e dell'addome primarie o oligometastatiche non resecabili
7 dicembre 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studio pilota di SBRT online, Adaptive MRI-Guided per torace centrale primario o oligometastatico non resecabile e neoplasie addominali
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se sia fattibile somministrare la radioterapia utilizzando una tecnica adattativa guidata dalla risonanza magnetica.
La radioterapia adattativa guidata dalla risonanza magnetica comporta l'adeguamento o la ripianificazione del trattamento giorno per giorno mentre il partecipante sta ricevendo il trattamento.
La tecnica adattiva è stata precedentemente utilizzata in modo diverso per adattare il piano di trattamento dopo il fatto, ma l'utilizzo della scansione MRI per ripianificare il trattamento mentre il partecipante è ancora sul lettino è un nuovo modo di utilizzare la tecnica adattiva.
Ciò potrebbe consentire ai medici di utilizzare più radiazioni per trattare il tumore proteggendo meglio i tessuti normali.
Una speciale macchina per il trattamento delle radiazioni incorpora sia uno scanner MRI che dispositivi per il trattamento delle radiazioni in modo che la pianificazione e il trattamento possano essere eseguiti utilizzando la stessa macchina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, verrà valutata la fattibilità di fornire una radioterapia corporea stereotassica adattativa guidata da MRI online per la malattia oligometastatica utilizzando una nuova macchina Co-60-MRI integrata.
Per valutare al meglio questa tecnologia, ci concentreremo su tre specifici siti di malattia oligometastatica che storicamente hanno evidenziato i limiti della SBRT.
Nello specifico, arruoleremo pazienti con malattia oligometastatica del torace centrale, del fegato e dell'addome non epatico per ricevere SBRT adattivo, guidato da MRI con simulazione MRI e gating del trattamento MRI.
I pazienti saranno trattati in cinque frazioni nell'arco di una o due settimane.
Aderendo ai rigorosi vincoli del tessuto normale, la tossicità prevista rientrerà nell'attuale standard di cura, ma consentirà l'adattamento basato sui cambiamenti anatomici quotidiani.
La dose prescritta sarà determinata sulla base dei vincoli del tessuto normale sopra indicato e limitata a 15 Gy per frazione.
Sebbene il nostro obiettivo a lungo termine sarà quello di ottenere un migliore controllo locale e una sopravvivenza libera da malattia con ridotta tossicità, il presente studio sarà guidato da obiettivi a breve termine di dimostrare la fattibilità di un approccio adattivo sul tavolo, che non è mai stato riportato in precedenza .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia primaria oligometastatica o non resecabile pianificata per SBRT con istologia della malattia primaria comprovata da biopsia della categorizzazione del tumore solido ad eccezione dei tumori a piccole cellule.
- Deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico per SBRT al fegato o al polmone dal medico curante.
- Almeno 18 anni di età.
- Karnofsky performance status > 60 (vedi Appendice A)
- Deve aver completato qualsiasi terapia sistemica almeno una settimana prima dell'inizio pianificato della SBRT (preferibilmente due settimane) e non deve avere intenzione di iniziare la terapia sistemica per almeno una settimana dopo la fine della SBRT (preferibilmente due settimane).
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Malattia primaria di origine ematologica, linfoma o carcinoma a piccole cellule.
- Storia passata della radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto di uno qualsiasi dei siti della malattia da trattare con SBRT adattativo online guidato da risonanza magnetica.
- Malattia progressiva diffusa, cioè più di 3 sedi di malattia progressiva (sono consentite più di 3 sedi di malattia a condizione che non vi siano più di 3 sedi di malattia progressiva).
- Attualmente riceve altri agenti investigativi.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Controindicazione medica alla RM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: Radioterapia corporea stereotassica
La radioterapia consisterà in una terapia corporea stereotassica, da somministrare in cinque frazioni, erogate una volta al giorno oa giorni alterni per un periodo da una a due settimane, per un totale di cinque trattamenti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione MRI nel posizionamento appropriato per il sito di trattamento specifico. Quando fattibile e applicabile dal punto di vista medico, i pazienti saranno simulati con IV e contrasto dell'intestino tenue (per i casi non toracici). |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'SBRT online, adattivo, guidato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tempo medio di 2 settimane
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La fattibilità è determinata confermando che il trattamento può essere erogato con meno di 80 minuti di tempo totale di trattamento (sul lettino), per oltre il 75% dei casi in cui è indicato l'adattamento del trattamento.
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Tempo medio di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di controllo locale e sul campo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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6 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando l'EORTC QLQ-C30
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201410002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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