절제 불가능한 원발성 또는 소수 전이성 중앙 흉부 및 복부 악성종양에 대한 적응형 MRI 유도 SBRT
2016년 12월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
절제 불가능한 원발성 또는 소수 전이성 중앙 흉부 및 복부 악성 종양에 대한 온라인 적응형 MRI 유도 SBRT의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 MRI 유도 적응 기술을 사용하여 방사선 치료를 제공하는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.
MRI 유도 적응 방사선 요법은 참가자가 치료를 받는 동안 매일 치료를 조정하거나 다시 계획하는 것을 포함합니다.
적응 기법은 사후에 치료 계획을 조정하기 위해 이전에는 다른 방식으로 사용되었지만 MRI 스캐닝을 사용하여 참가자가 여전히 테이블에 있는 동안 치료를 다시 계획하는 것은 적응 기법을 사용하는 새로운 방법입니다.
이를 통해 의사는 정상 조직을 더 잘 보호하면서 종양을 치료하기 위해 더 많은 방사선을 사용할 수 있습니다.
특수 방사선 치료 기계는 MRI 스캐너와 방사선 치료 장치를 모두 통합하여 동일한 기계를 사용하여 계획 및 치료를 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 새로운 통합 Co-60-MRI 기계를 사용하여 희소 전이성 질환에 대한 적응형 MRI 유도 정위 체부 방사선 요법을 온라인으로 제공하는 가능성을 평가할 것입니다.
이 기술을 가장 잘 평가하기 위해 역사적으로 SBRT의 한계를 강조한 세 가지 특정 올리고 전이성 질병 부위에 초점을 맞출 것입니다.
구체적으로, 중앙 흉부, 간, 비간 복부의 소수 전이성 질환이 있는 환자를 등록하여 MRI 시뮬레이션 및 MRI 치료 게이팅이 포함된 적응형 MRI 유도 SBRT를 받을 것입니다.
환자는 1~2주에 걸쳐 5분할로 치료를 받게 됩니다.
엄격한 정상 조직 제약을 준수함으로써 예상되는 독성은 현재 치료 표준 내에 있지만 매일의 해부학적 변화에 따라 적응할 수 있습니다.
처방 선량은 위의 경질 정상 조직 제약 조건을 기반으로 결정되며 분할당 15Gy로 제한됩니다.
우리의 장기 목표는 감소된 독성으로 개선된 국소 제어 및 질병 없는 생존을 달성하는 것이지만, 현재 연구는 이전에 보고된 적이 없는 온테이블 적응 접근법의 타당성을 입증하는 단기 목표에 의해 추진될 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소세포암을 제외하고 고형 종양 분류의 생검으로 입증된 1차 질환 조직학으로 SBRT에 대해 계획된 소수 전이성 또는 절제 불가능한 1차 질환.
- 치료 의사는 간 또는 폐에 대한 SBRT에 의학적으로 적합하다고 간주해야 합니다.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태 > 60(부록 A 참조)
- 계획된 SBRT 시작 최소 1주 전에 전신 요법을 완료해야 하고(2주 선호) SBRT 종료 후 최소 1주 동안 전신 요법을 시작할 계획이 없어야 합니다(2주 선호).
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 혈액학적 기원, 림프종 또는 소세포암의 원발성 질환.
- MRI 유도 온라인 적응형 SBRT로 치료할 질병 부위의 예상 치료 영역 내 방사선 요법의 과거력.
- 광범위한 진행성 질환, 즉 3개 이상의 진행성 질환 부위(3개 이하의 진행성 질환 부위가 있는 경우 3개 이상의 질환 부위가 허용됨).
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- MR 영상 촬영에 대한 의학적 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 정위 신체 방사선 요법
방사선 요법은 정위 신체 요법으로 구성되며, 1~2주 동안 하루에 한 번 또는 이틀에 한 번 전달되는 5분할에 걸쳐 총 5회 치료를 받습니다. 모든 환자는 특정 치료 부위에 적합한 자세로 MRI 시뮬레이션을 받게 됩니다. 의학적으로 실현 가능하고 적용 가능한 경우 환자는 IV 및 소장 조영제(흉부가 아닌 경우)로 시뮬레이션됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 적응 형 MRI 유도 SBRT의 타당성
기간: 평균 시간 2주
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타당성은 치료 적응이 지시된 경우의 75% 이상에 대해 총 치료(테이블 위) 시간이 80분 미만으로 치료가 전달될 수 있음을 확인하는 것으로 결정됩니다.
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평균 시간 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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종양 반응률
기간: 3 개월
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3 개월
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현지 현장 제어율
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행생존율(PFS)
기간: 6 개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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6 개월
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전반적인 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 6 개월
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EORTC QLQ-C30 사용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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