SBRT adaptável guiado por ressonância magnética para neoplasias abdominais e torácicas centrais primárias ou oligometastáticas irressecáveis
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo Piloto de SBRT On-line, Adaptativo Guiado por RM para Malignidades Abdominais e Primárias Inoperáveis ou Oligometastáticas do Tórax Central
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se é viável administrar radioterapia usando uma técnica adaptativa guiada por ressonância magnética.
A radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética envolve o ajuste ou replanejamento do tratamento dia a dia enquanto o participante está recebendo tratamento.
A técnica adaptativa já foi usada de maneira diferente para ajustar o plano de tratamento após o fato, mas usar a ressonância magnética para replanejar o tratamento enquanto o participante ainda está na mesa é uma nova maneira de usar a técnica adaptativa.
Isso pode permitir que os médicos usem mais radiação para tratar o tumor, protegendo melhor os tecidos normais.
Uma máquina especial de tratamento por radiação incorpora um scanner de ressonância magnética e dispositivos de tratamento por radiação para que o planejamento e o tratamento possam ser feitos usando a mesma máquina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será avaliada a viabilidade de fornecer terapia de radiação corporal estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética on-line para doenças oligometastáticas usando uma nova máquina integrada de Co-60-MRI.
Para melhor avaliar esta tecnologia, vamos nos concentrar em três locais específicos de doenças oligometastáticas que historicamente destacaram as limitações do SBRT.
Especificamente, vamos inscrever pacientes com doença oligometastática do tórax central, fígado e abdome não hepático para receber SBRT adaptativo guiado por ressonância magnética com simulação de ressonância magnética e gating de tratamento de ressonância magnética.
Os pacientes serão tratados em cinco frações durante uma a duas semanas.
Ao aderir às restrições estritas do tecido normal, a toxicidade esperada estará dentro do padrão de tratamento atual, mas permitirá a adaptação com base nas alterações anatômicas diárias.
A dose prescrita será determinada com base nas restrições de tecido duro normal acima e limitada a 15 Gy por fração.
Embora nosso objetivo de longo prazo seja alcançar melhor controle local e sobrevida livre de doença com toxicidade reduzida, o presente estudo será conduzido por objetivos de curto prazo de demonstrar a viabilidade de uma abordagem adaptativa na mesa, que nunca foi relatada anteriormente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença primária oligometastática ou irressecável planejada para SBRT com histologia de doença primária comprovada por biópsia de categorização de tumor sólido, com exceção de cânceres de células pequenas.
- Deve ser considerado clinicamente apto para SBRT para o fígado ou pulmão pelo médico assistente.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho de Karnofsky > 60 (consulte o Apêndice A)
- Deve ter concluído qualquer terapia sistêmica pelo menos uma semana antes do início planejado do SBRT (duas semanas de preferência) e não deve ter planos para iniciar a terapia sistêmica por pelo menos uma semana após o término do SBRT (duas semanas de preferência).
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Doença primária de origem hematológica, linfoma ou câncer de pequenas células.
- História passada de radioterapia dentro do campo de tratamento projetado de qualquer um dos locais da doença a serem tratados por SBRT adaptável on-line guiado por ressonância magnética.
- Doença progressiva generalizada, ou seja, mais de 3 locais de doença progressiva (mais de 3 locais de doença são permitidos desde que não haja mais de 3 locais de doença progressiva).
- Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Grávida e/ou lactante. A paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Contra-indicação médica para realização de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Radioterapia estereotáxica corporal
A radioterapia consistirá em terapia corporal estereotáxica, a ser administrada em cinco frações, administrada uma vez ao dia ou em dias alternados por um período de uma a duas semanas, totalizando cinco tratamentos. Todos os pacientes serão submetidos a simulação de ressonância magnética em posicionamento adequado para o local de tratamento específico. Quando clinicamente viável e aplicável, os pacientes serão simulados com contraste intravenoso e do intestino delgado (para casos não relacionados ao tórax). |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do SBRT on-line, adaptativo e guiado por ressonância magnética
Prazo: Tempo médio de 2 semanas
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A viabilidade é determinada confirmando que o tratamento pode ser realizado com menos de 80 minutos de tempo total de tratamento (na mesa), para mais de 75% dos casos em que a adaptação do tratamento é indicada.
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Tempo médio de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de controle local em campo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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6 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Usando o EORTC QLQ-C30
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201410002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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