Adaptiv MR-veiledet SBRT for ikke-opererbar primær eller oligometastatisk sentral thorax og abdominal malignitet
7. desember 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Pilotstudie av online, adaptiv MR-veiledet SBRT for uoperable primære eller oligometastatiske sentral thorax og abdominale maligniteter
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere om det er mulig å gi strålebehandling ved hjelp av en MR-veiledet adaptiv teknikk.
MR-veiledet adaptiv strålebehandling innebærer justering eller re-planlegging av behandlingen dag for dag mens deltakeren får behandling.
Den adaptive teknikken har tidligere blitt brukt på en annen måte for å justere behandlingsplanen i ettertid, men å bruke MR-skanning for å planlegge behandlingen på nytt mens deltakeren fortsatt er på bordet er en ny måte å bruke den adaptive teknikken på.
Dette kan tillate leger å bruke mer stråling for å behandle svulsten samtidig som de beskytter normalt vev bedre.
En spesiell strålebehandlingsmaskin inkluderer både en MR-skanner og strålebehandlingsapparater slik at planlegging og behandling kan gjøres ved hjelp av samme maskin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil muligheten for å levere online, adaptiv MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatisk sykdom ved bruk av en ny, integrert Co-60-MRI-maskin bli evaluert.
For best å vurdere denne teknologien, vil vi fokusere på tre spesifikke oligometastatiske sykdomssteder som historisk har fremhevet begrensningene til SBRT.
Spesifikt vil vi registrere pasienter med oligometastatisk sykdom i sentral thorax, lever og ikke-leverabdomen for å motta adaptiv, MR-veiledet SBRT med MR-simulering og MR-behandlingsgate.
Pasientene vil bli behandlet i fem fraksjoner over én til to uker.
Ved å overholde strenge normale vevsbegrensninger, vil forventet toksisitet være innenfor gjeldende standard for omsorg, men tillate tilpasning basert på daglige anatomiske endringer.
Den reseptbelagte dosen vil bli bestemt basert på begrensninger i hardt normalt vev ovenfor, og begrenset til 15 Gy per fraksjon.
Selv om vårt langsiktige mål vil være å oppnå forbedret lokal kontroll og sykdomsfri overlevelse med redusert toksisitet, vil denne studien være drevet av kortsiktige mål om å demonstrere gjennomførbarheten av en adaptiv tilnærming på bordet, som aldri tidligere har blitt rapportert. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oligometastatisk eller ikke-opererbar primærsykdom planlagt for SBRT med biopsibevist primærsykdomshistologi av solid tumorkategorisering med unntak av småcellet kreft.
- Må anses medisinsk egnet for SBRT til lever eller lunge av behandlende lege.
- Minst 18 år.
- Karnofsky ytelsesstatus > 60 (se vedlegg A)
- Må ha fullført eventuell systemisk behandling minst én uke før planlagt start av SBRT (to uker foretrukket), og må ikke ha noen planer om å starte systemisk behandling i minst én uke etter avsluttet SBRT (to uker foretrukket).
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Primær sykdom av hematologisk opprinnelse, lymfom eller småcellet kreft.
- Tidligere historie med strålebehandling innenfor det projiserte behandlingsfeltet for noen av sykdomsstedene som skal behandles med MR-veiledet, online adaptiv SBRT.
- Utbredt progressiv sykdom, dvs. mer enn 3 steder med progressiv sykdom (mer enn 3 sykdomssteder er tillatt forutsatt at det ikke er mer enn 3 steder med progressiv sykdom).
- Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager fra studiestart.
- Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Strålebehandling vil bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som skal gis over fem fraksjoner, gitt én gang daglig eller én gang annenhver dag i en periode på én til to uker, i totalt fem behandlinger. Alle pasienter vil gjennomgå MR-simulering i passende posisjon for det spesifikke behandlingsstedet. Når det er medisinsk mulig og aktuelt, vil pasienter bli simulert med IV og tynntarm kontrast (for ikke-thorax tilfeller). |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av online, adaptiv, MR-veiledet SBRT
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 2 uker
|
Gjennomførbarhet fastsettes som bekreftelse på at behandlingen kan leveres med mindre enn 80 minutter total behandlingstid (på bordet), for mer enn 75 % av tilfellene hvor behandlingstilpasning er indisert.
|
Gjennomsnittlig tid på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lokal kontrollhastighet i felt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker EORTC QLQ-C30
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201410002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .