Adaptiv MR-styret SBRT til ikke-operable primære eller oligometastatiske central thorax og abdominale maligniteter
7. december 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine
Pilotundersøgelse af online, adaptiv MR-guidet SBRT til ikke-operable primære eller oligometastatiske centrale thorax- og abdominale maligniteter
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om det er muligt at give strålebehandling ved hjælp af en MR-styret adaptiv teknik.
MR-guidet adaptiv strålebehandling involverer justering eller omplanlægning af behandlingen dag for dag, mens deltageren er i behandling.
Den adaptive teknik er tidligere blevet brugt på en anden måde til at justere behandlingsplanen efter kendsgerningen, men at bruge MR-scanning til at omplanlægge behandlingen, mens deltageren stadig er på bordet, er en ny måde at bruge den adaptive teknik på.
Dette kan give læger mulighed for at bruge mere stråling til at behandle tumoren, mens de beskytter normalt væv bedre.
En speciel strålebehandlingsmaskine indeholder både en MR-scanner og strålebehandlingsapparater, så planlægningen og behandlingen kan udføres ved hjælp af samme maskine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg vil muligheden for at levere online, adaptiv MRI-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling til oligometastatisk sygdom ved hjælp af en ny, integreret Co-60-MRI-maskine blive evalueret.
For bedst at vurdere denne teknologi vil vi fokusere på tre specifikke oligometastatiske sygdomssteder, der historisk har fremhævet begrænsningerne ved SBRT.
Specifikt vil vi indskrive patienter med oligometastatisk sygdom i den centrale thorax, lever og ikke-lever abdomen til at modtage adaptiv, MR-guidet SBRT med MR-simulering og MR-behandlingsgate.
Patienterne vil blive behandlet i fem fraktioner over en til to uger.
Ved at overholde strenge normale vævsbegrænsninger vil forventet toksicitet være inden for den nuværende standard for pleje, men tillade tilpasning baseret på daglige anatomiske ændringer.
Den receptpligtige dosis vil blive bestemt baseret på ovennævnte hårde normale vævsbegrænsninger og begrænset til 15 Gy pr. fraktion.
Selvom vores langsigtede mål vil være at opnå forbedret lokal kontrol og sygdomsfri overlevelse med reduceret toksicitet, vil denne undersøgelse være drevet af kortsigtede mål om at demonstrere gennemførligheden af en adaptiv tilgang på bordet, som aldrig tidligere er blevet rapporteret. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oligometastatisk eller inoperabel primær sygdom planlagt for SBRT med biopsi-bevist primær sygdomshistologi af solid tumorkategorisering med undtagelse af småcellet cancer.
- Skal anses for medicinsk egnet til SBRT til leveren eller lungen af den behandlende læge.
- Mindst 18 år.
- Karnofsky præstationsstatus > 60 (se appendiks A)
- Skal have afsluttet enhver systemisk behandling mindst en uge før planlagt start af SBRT (to uger foretrækkes), og må ikke have planer om at påbegynde systemisk behandling i mindst en uge efter afslutning af SBRT (to uger foretrækkes).
- I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Primær sygdom af hæmatologisk oprindelse, lymfom eller småcellet cancer.
- Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde for et hvilket som helst af de sygdomssteder, der skal behandles med MR-styret, online adaptiv SBRT.
- Udbredt progressiv sygdom, dvs. mere end 3 steder med progressiv sygdom (mere end 3 sygdomssteder er tilladt, forudsat at der ikke er mere end 3 steder med progressiv sygdom).
- Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
- Medicinsk kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråleterapi vil bestå af stereotaktisk kropsterapi, der skal gives over fem fraktioner, givet én gang dagligt eller én gang hver anden dag i en periode på en til to uger, i alt fem behandlinger. Alle patienter vil gennemgå MR-simulering i passende position for det specifikke behandlingssted. Når det er medicinsk muligt og relevant, vil patienter blive simuleret med IV og tyndtarm kontrast (for ikke-thorax tilfælde). |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den online, adaptive, MRI-guidede SBRT
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 2 uger
|
Gennemførlighed bestemmes, at bekræftelse af, at behandlingen kan leveres med mindre end 80 minutters samlet behandlingstid (på bordet), i mere end 75 % af tilfældene, hvor behandlingstilpasning er indiceret.
|
Gennemsnitlig tid på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tumor responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lokal kontrolhastighed i marken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er defineret som varigheden af tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af EORTC QLQ-C30
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201410002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .