SBRT adaptatif guidé par IRM pour les tumeurs malignes primaires ou oligométastatiques du thorax central et de l'abdomen non résécables
7 décembre 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Étude pilote de SBRT en ligne, adaptative guidée par IRM pour les tumeurs malignes primaires ou oligométastatiques du thorax central et de l'abdomen non résécables
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer s'il est possible d'administrer une radiothérapie à l'aide d'une technique adaptative guidée par IRM.
La radiothérapie adaptative guidée par IRM implique l'ajustement ou la replanification du traitement jour après jour pendant que le participant reçoit un traitement.
La technique adaptative a déjà été utilisée d'une manière différente pour ajuster le plan de traitement après coup, mais l'utilisation de l'IRM pour replanifier le traitement pendant que le participant est encore sur la table est une nouvelle façon d'utiliser la technique adaptative.
Cela peut permettre aux médecins d'utiliser plus de rayonnement pour traiter la tumeur tout en protégeant mieux les tissus normaux.
Une machine de radiothérapie spéciale intègre à la fois un scanner IRM et des appareils de radiothérapie afin que la planification et le traitement puissent être effectués à l'aide de la même machine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, la faisabilité de la prestation en ligne d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM adaptative pour la maladie oligométastatique à l'aide d'un nouvel appareil Co-60-MRI intégré sera évaluée.
Pour évaluer au mieux cette technologie, nous nous concentrerons sur trois sites spécifiques de maladies oligométastatiques qui ont historiquement mis en évidence les limites de la SBRT.
Plus précisément, nous recruterons des patients atteints d'une maladie oligométastatique du thorax central, du foie et de l'abdomen non hépatique pour recevoir une SBRT adaptative guidée par IRM avec simulation IRM et déclenchement du traitement IRM.
Les patients seront traités en cinq fractions sur une à deux semaines.
En adhérant aux contraintes strictes des tissus normaux, la toxicité attendue sera dans la norme de soins actuelle, mais permettra une adaptation basée sur les changements anatomiques quotidiens.
La dose de prescription sera déterminée en fonction des contraintes de tissu dur normales supérieures et plafonnée à 15 Gy par fraction.
Bien que notre objectif à long terme soit d'améliorer le contrôle local et la survie sans maladie avec une toxicité réduite, la présente étude sera guidée par des objectifs à court terme de démonstration de la faisabilité d'une approche adaptative sur table, qui n'a jamais été rapportée auparavant. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie primaire oligométastatique ou non résécable prévue pour SBRT avec histologie de la maladie primaire prouvée par biopsie de la catégorisation des tumeurs solides à l'exception des cancers à petites cellules.
- Doit être jugé médicalement apte à la SBRT au foie ou aux poumons par le médecin traitant.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance de Karnofsky > 60 (voir Annexe A)
- Doit avoir terminé toute thérapie systémique au moins une semaine avant le début prévu de la SBRT (deux semaines de préférence) et ne doit pas avoir l'intention d'initier une thérapie systémique pendant au moins une semaine après la fin de la SBRT (deux semaines de préférence).
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Maladie primaire d'origine hématologique, lymphome ou cancer à petites cellules.
- Antécédents de radiothérapie dans le champ de traitement projeté de l'un des sites de la maladie à traiter par SBRT adaptatif en ligne guidé par IRM.
- Maladie évolutive étendue, c'est-à-dire plus de 3 sites de maladie évolutive (plus de 3 sites de maladie sont autorisés à condition qu'il n'y ait pas plus de 3 sites de maladie évolutive).
- Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Enceinte et/ou allaitante. La patiente doit avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Contre-indication médicale à subir une IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Radiothérapie corporelle stéréotaxique
La radiothérapie consistera en une thérapie corporelle stéréotaxique, à administrer en cinq fractions, délivrées une fois par jour ou une fois tous les deux jours pendant une période d'une à deux semaines, pour un total de cinq traitements. Tous les patients subiront une simulation IRM dans un positionnement approprié au site de traitement spécifique. Lorsque cela est médicalement faisable et applicable, les patients seront simulés avec IV et contraste de l'intestin grêle (pour les cas autres que le thorax). |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du SBRT en ligne, adaptatif, guidé par IRM
Délai: Délai moyen de 2 semaines
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La faisabilité est déterminée en confirmant que le traitement peut être administré avec moins de 80 minutes de temps total de traitement (sur table), pour plus de 75 % des cas où une adaptation du traitement est indiquée.
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Délai moyen de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réponse tumorale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de contrôle local sur le terrain
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
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6 mois
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Taux de survie global
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'EORTC QLQ-C30
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201410002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .