Mukautuva MRI-ohjattu SBRT ei-leikkaukseen kelpaaviin primaarisiin tai oligometastaattisiin keskusrintakehän ja vatsan pahanlaatuisiin kasvaimiin
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Pilottitutkimus online-sopeutuvasta MRI-ohjatusta SBRT:stä ei-leikkaukseen kelpaaviin primaarisiin tai oligometastaattisiin keskusrintakehän ja vatsan pahanlaatuisiin kasvaimiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista antaa sädehoitoa MRI-ohjatulla adaptiivisella tekniikalla.
MRI-ohjattu mukautuva sädehoito sisältää hoidon säätämistä tai uudelleensuunnittelua päivittäin, kun osallistuja saa hoitoa.
Adaptiivista tekniikkaa on aiemmin käytetty eri tavalla hoitosuunnitelman jälkisäätöön, mutta MRI-skannauksen käyttäminen hoidon uudelleen suunnitteluun osallistujan ollessa vielä pöydällä on uusi tapa käyttää adaptiivista tekniikkaa.
Tämä saattaa antaa lääkärille mahdollisuuden käyttää enemmän säteilyä kasvaimen hoitoon samalla kun ne suojaavat paremmin normaaleja kudoksia.
Erityinen sädehoitolaite sisältää sekä magneettikuvauslaitteen että sädehoitolaitteet, jotta suunnittelu ja hoito voidaan tehdä samalla koneella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta tarjota online-muotoista, adaptiivista MRI-ohjattua stereotaktista kehon sädehoitoa oligometastaattiseen sairauteen käyttämällä uutta, integroitua Co-60-MRI-laitetta.
Tämän tekniikan arvioimiseksi parhaiten keskitymme kolmeen tiettyyn oligometastaattiseen sairauskohtaan, jotka ovat historiallisesti korostaneet SBRT:n rajoituksia.
Erityisesti otamme mukaan potilaita, joilla on oligometastaattinen rintakehän, maksan ja maksan ulkopuolinen vatsan sairaus, saamaan adaptiivista, MRI-ohjattua SBRT-tutkimusta MRI-simulaatiolla ja MRI-hoidon portittauksella.
Potilaita hoidetaan viidessä fraktiossa yhden tai kahden viikon aikana.
Noudattamalla tiukkoja normaaleja kudosrajoituksia odotettu myrkyllisyys on nykyisen hoitostandardin rajoissa, mutta mahdollistaa mukautumisen päivittäisten anatomisten muutosten perusteella.
Reseptimääräinen annos määräytyy yllä olevien kovan normaalin kudoksen rajoitusten perusteella, ja sen enimmäismäärä on 15 Gy fraktiota kohti.
Vaikka pitkän aikavälin tavoitteemme on saavuttaa parempi paikallinen valvonta ja taudista vapaa eloonjääminen vähentäen myrkyllisyyttä, tätä tutkimusta ohjaavat lyhyen aikavälin tavoitteet osoittaa pöydällä mukautuvan lähestymistavan toteutettavuus, mitä ei ole koskaan aiemmin raportoitu. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oligometastaattinen tai leikkauskelvoton primaarinen sairaus, joka on suunniteltu SBRT:hen, biopsialla todistettu primaarisen sairauden histologia kiinteän kasvaimen luokittelusta lukuun ottamatta pienisoluisia syöpiä.
- Hoitavan lääkärin on katsottava lääketieteellisesti sopivaksi SBRT:lle maksaan tai keuhkoihin.
- Vähintään 18-vuotias.
- Karnofskyn suorituskykytila > 60 (katso liite A)
- Heidän on täytynyt suorittaa mikä tahansa systeeminen hoito vähintään viikkoa ennen suunniteltua SBRT-hoidon aloittamista (kaksi viikkoa mieluiten), eikä hänellä saa olla suunnitelmia aloittaa systeeminen hoito vähintään viikkoon SBRT-hoidon päättymisen jälkeen (kaksi viikkoa mieluiten).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologista alkuperää oleva primaarinen sairaus, lymfooma tai pienisolusyöpä.
- Aiempi sädehoito ennustetulla hoitoalueella missä tahansa sairauskohdassa, jota hoidetaan MRI-ohjatulla, online-mukautuvalla SBRT:llä.
- Laajalle levinnyt etenevä sairaus, eli enemmän kuin 3 etenevän taudin paikkaa (yli 3 sairauskohtaa sallitaan edellyttäen, että etenevää sairautta ei ole enempää kuin 3).
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Lääketieteellinen vasta-aihe MR-kuvaukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Stereotaktinen kehon sädehoito
Sädehoito koostuu stereotaktisesta vartalohoidosta, joka annetaan viidessä fraktiossa kerran päivässä tai kerran joka toinen päivä 1-2 viikon ajan, yhteensä viisi hoitoa. Kaikille potilaille suoritetaan MRI-simulaatio tietylle hoitokohdalle sopivassa asennossa. Kun se on lääketieteellisesti mahdollista ja soveltuvaa, potilaita simuloidaan suonensisäisellä ja ohutsuolen kontrastilla (muissa tapauksissa kuin rintakehä). |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-mukautuvan, MRI-ohjatun SBRT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika 2 viikkoa
|
Toteutettavuus määritetään, jotta varmistetaan, että hoito voidaan toimittaa alle 80 minuutin kokonaishoitoajalla (pöydällä), yli 75 %:ssa tapauksista, joissa hoidon mukauttaminen on aiheellista.
|
Keskimääräinen aika 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Paikallinen, kenttäohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Progression vapaa eloonjäämisprosentti (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30:n käyttö
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201410002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .