Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny SBRT pod kontrolą MRI w przypadku nieoperacyjnych pierwotnych lub skąpoprzerzutowych nowotworów centralnej klatki piersiowej i jamy brzusznej

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe online, adaptacyjnego SBRT pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku nieoperacyjnych pierwotnych lub skąpoprzerzutowych nowotworów centralnej klatki piersiowej i jamy brzusznej

Celem tego badania naukowego jest ocena, czy możliwe jest zastosowanie radioterapii przy użyciu techniki adaptacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego polega na dostosowywaniu lub ponownym planowaniu leczenia z dnia na dzień, podczas gdy uczestnik jest poddawany leczeniu. Technika adaptacyjna była wcześniej stosowana w inny sposób w celu dostosowania planu leczenia po fakcie, ale wykorzystanie rezonansu magnetycznego do ponownego planowania leczenia, gdy pacjent nadal leży na stole, jest nowym sposobem wykorzystania techniki adaptacyjnej. Może to pozwolić lekarzom na stosowanie większej ilości promieniowania w leczeniu guza przy jednoczesnej lepszej ochronie normalnych tkanek. Specjalna maszyna do radioterapii obejmuje zarówno skaner MRI, jak i urządzenia do radioterapii, dzięki czemu planowanie i leczenie mogą być wykonywane przy użyciu tej samej maszyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie oceniona zostanie wykonalność dostarczenia online, adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą MRI w przypadku choroby skąpoprzerzutowej przy użyciu nowatorskiej, zintegrowanej maszyny Co-60-MRI. Aby najlepiej ocenić tę technologię, skupimy się na trzech konkretnych miejscach choroby oligometastatic, które historycznie podkreślały ograniczenia SBRT. W szczególności zapiszemy pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową w środkowej klatce piersiowej, wątrobie i brzuchu poza wątrobą, aby otrzymać adaptacyjną SBRT pod kontrolą MRI z symulacją MRI i bramkowaniem leczenia MRI. Pacjenci będą leczeni w pięciu frakcjach w ciągu jednego do dwóch tygodni. Dzięki przestrzeganiu ścisłych ograniczeń dotyczących normalnej tkanki oczekiwana toksyczność będzie mieścić się w ramach obecnego standardu opieki, ale umożliwi adaptację w oparciu o codzienne zmiany anatomiczne. Dawka przepisana zostanie ustalona na podstawie powyższych ograniczeń tkanki normalnej i ograniczona do 15 Gy na frakcję. Chociaż naszym długoterminowym celem będzie osiągnięcie lepszej lokalnej kontroli i przeżycia wolnego od choroby przy zmniejszonej toksyczności, niniejsze badanie będzie napędzane krótkoterminowymi celami wykazania wykonalności adaptacyjnego podejścia na stole, które nigdy wcześniej nie było zgłaszane .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieliczne przerzuty lub nieresekcyjna choroba pierwotna planowana do SBRT z potwierdzoną biopsją histologią pierwotnej choroby guza litego, z wyjątkiem raków drobnokomórkowych.
  • Musi być uznany przez lekarza prowadzącego za medycznie zdolnego do SBRT wątroby lub płuc.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 60 (patrz Załącznik A)
  • Musi ukończyć jakąkolwiek terapię systemową co najmniej tydzień przed planowanym rozpoczęciem SBRT (preferowane dwa tygodnie) i nie może planować rozpoczęcia terapii systemowej przez co najmniej tydzień po zakończeniu SBRT (preferowane dwa tygodnie).
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba pochodzenia hematologicznego, chłoniak lub rak drobnokomórkowy.
  • Wcześniejsza historia radioterapii w przewidywanym polu leczenia w dowolnym miejscu choroby, które mają być leczone za pomocą adaptacyjnego SBRT online pod kontrolą MRI.
  • Powszechna choroba postępująca, tj. więcej niż 3 miejsca choroby postępującej (dozwolone jest więcej niż 3 miejsca choroby, pod warunkiem, że nie ma więcej niż 3 miejsc choroby postępującej).
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Przeciwwskazanie medyczne do poddania się badaniu MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Stereotaktyczna radioterapia ciała

Radioterapia będzie polegać na stereotaktycznej terapii ciała, podawanej w pięciu frakcjach, raz dziennie lub raz na drugi dzień przez okres od jednego do dwóch tygodni, w sumie pięć zabiegów.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani symulacji rezonansu magnetycznego w pozycji właściwej dla konkretnego miejsca zabiegu. Jeśli jest to medycznie wykonalne i możliwe do zastosowania, pacjenci będą symulowani za pomocą IV i kontrastu jelita cienkiego (w przypadkach innych niż klatka piersiowa).
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność online, adaptacyjnego SBRT pod kontrolą MRI
Ramy czasowe: Średni czas 2 tygodnie
Wykonalność określa się, potwierdzając, że leczenie może być przeprowadzone w czasie krótszym niż 80 minut (na stole) w ponad 75% przypadków, w których wskazana jest adaptacja leczenia.
Średni czas 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik kontroli lokalnej w terenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z EORTC QLQ-C30
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201410002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj