Адаптивная SBRT под контролем МРТ при неоперабельных первичных или олигометастатических злокачественных опухолях центральной части грудной клетки и брюшной полости
7 декабря 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Пилотное исследование онлайн-адаптивной SBRT под контролем МРТ при нерезектабельных первичных или олигометастатических злокачественных опухолях центральной части грудной клетки и брюшной полости
Целью данного исследования является оценка возможности проведения лучевой терапии с использованием адаптивной техники под контролем МРТ.
Адаптивная лучевая терапия под контролем МРТ включает корректировку или перепланирование лечения изо дня в день, пока участник получает лечение.
Адаптивная техника ранее использовалась по-другому для корректировки плана лечения постфактум, но использование МРТ для перепланировки лечения, когда участник все еще находится на столе, является новым способом использования адаптивной техники.
Это может позволить врачам использовать больше радиации для лечения опухоли, при этом лучше защищая нормальные ткани.
Специальный аппарат для лучевой терапии включает в себя как МРТ-сканер, так и устройства для лучевой терапии, так что планирование и лечение можно проводить с помощью одного и того же аппарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет оцениваться возможность предоставления в режиме онлайн адаптивной стереотаксической лучевой терапии тела под контролем МРТ для олигометастатического заболевания с использованием нового интегрированного аппарата Co-60-MRI.
Чтобы лучше оценить эту технологию, мы сосредоточимся на трех конкретных участках олигометастатического заболевания, которые исторически выдвигали на первый план ограничения SBRT.
В частности, мы будем регистрировать пациентов с олигометастатическим поражением центральной части грудной клетки, печени и непеченочной брюшной полости для получения адаптивной SBRT под контролем МРТ с моделированием МРТ и гейтированием лечения МРТ.
Пациентов будут лечить пятью фракциями в течение одной-двух недель.
При соблюдении строгих нормальных ограничений по тканям ожидаемая токсичность будет в пределах текущего стандарта лечения, но позволит адаптироваться на основе ежедневных анатомических изменений.
Доза по рецепту будет определяться на основе вышеуказанных ограничений твердых нормальных тканей и ограничиваться 15 Гр на фракцию.
Хотя нашей долгосрочной целью будет достижение улучшенного местного контроля и безрецидивной выживаемости при снижении токсичности, настоящее исследование будет руководствоваться краткосрочными целями демонстрации осуществимости адаптивного подхода на столе, о котором ранее никогда не сообщалось. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Олигометастатическое или нерезектабельное первичное заболевание, запланированное для SBRT, с подтвержденной биопсией первичной гистологией солидной опухоли, за исключением мелкоклеточного рака.
- Лечащий врач должен признать его пригодным для проведения SBRT печени или легких.
- Не моложе 18 лет.
- Рабочий статус Карновского > 60 (см. Приложение A)
- Должен пройти любую системную терапию по крайней мере за одну неделю до запланированного начала SBRT (предпочтительно за две недели) и не должен планировать начало системной терапии в течение как минимум одной недели после окончания SBRT (предпочтительно за две недели).
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- Первичное заболевание гематологического происхождения, лимфома или мелкоклеточный рак.
- Предыдущая история лучевой терапии в пределах прогнозируемого поля лечения любой из локализаций заболевания, подлежащих лечению с помощью адаптивной SBRT под контролем МРТ.
- Широко распространенное прогрессирующее заболевание, т. е. более 3 очагов прогрессирующего заболевания (допускается более 3 очагов заболевания при условии наличия не более 3 очагов прогрессирующего заболевания).
- В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные и/или кормящие грудью. Пациентка должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
- Медицинские противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лучевая терапия будет состоять из стереотаксической терапии тела, проводимой пятью фракциями один раз в день или один раз через день в течение периода от одной до двух недель, всего пять процедур. Все пациенты будут проходить симуляцию МРТ в положении, соответствующем конкретному месту лечения. Когда это возможно и применимо с медицинской точки зрения, пациенты будут симулированы с внутривенным контрастированием и контрастированием тонкой кишки (для случаев, не связанных с грудной клеткой). |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость онлайн-адаптивной SBRT под контролем МРТ
Временное ограничение: Среднее время 2 недели
|
Осуществимость определяется тем, что подтверждается, что лечение может быть проведено с общим временем лечения менее 80 минут (на столе) в более чем 75% случаев, когда показана адаптация лечения.
|
Среднее время 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Местный контроль в полевых условиях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование EORTC QLQ-C30
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201410002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .