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SBRT adaptativa guiada por resonancia magnética para neoplasias malignas abdominales y del tórax central irresecable primarias u oligometastásicas

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio piloto de SBRT adaptativa guiada por resonancia magnética en línea para neoplasias malignas abdominales y del tórax central irresecable primarias u oligometastásicas

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si es factible administrar radioterapia utilizando una técnica adaptativa guiada por MRI. La radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética implica el ajuste o la replanificación del tratamiento día a día mientras el participante recibe el tratamiento. La técnica adaptativa se ha utilizado anteriormente de una manera diferente para ajustar el plan de tratamiento después del hecho, pero usar la resonancia magnética para volver a planificar el tratamiento mientras el participante todavía está en la camilla es una nueva forma de utilizar la técnica adaptativa. Esto puede permitir que los médicos usen más radiación para tratar el tumor mientras protegen mejor los tejidos normales. Una máquina especial de tratamiento de radiación incorpora un escáner de resonancia magnética y dispositivos de tratamiento de radiación para que la planificación y el tratamiento se puedan realizar con la misma máquina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, se evaluará la viabilidad de administrar radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética adaptativa en línea para la enfermedad oligometastásica utilizando una nueva máquina Co-60-MRI integrada. Para evaluar mejor esta tecnología, nos centraremos en tres sitios específicos de enfermedades oligometastásicas que históricamente han resaltado las limitaciones de la SBRT. Específicamente, inscribiremos a pacientes con enfermedad oligometastásica del tórax central, el hígado y el abdomen no hepático para recibir SBRT adaptativa guiada por resonancia magnética con simulación de resonancia magnética y activación del tratamiento por resonancia magnética. Los pacientes serán tratados en cinco fracciones durante una o dos semanas. Al adherirse a las restricciones estrictas del tejido normal, la toxicidad esperada estará dentro del estándar de atención actual, pero permitirá la adaptación basada en los cambios anatómicos diarios. La dosis de prescripción se determinará en función de las limitaciones del tejido normal duro y se limitará a 15 Gy por fracción. Aunque nuestro objetivo a largo plazo será lograr un mejor control local y una supervivencia libre de enfermedad con toxicidad reducida, el presente estudio estará impulsado por objetivos a corto plazo de demostrar la viabilidad de un enfoque adaptativo en la mesa, que nunca antes se había informado. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad primaria oligometastásica o irresecable planificada para SBRT con histología de enfermedad primaria comprobada por biopsia de categorización de tumor sólido con la excepción de los cánceres de células pequeñas.
  • El médico tratante debe considerarlo médicamente apto para la SBRT en el hígado o el pulmón.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Estado funcional de Karnofsky > 60 (ver Apéndice A)
  • Debe haber completado cualquier terapia sistémica al menos una semana antes del inicio planificado de SBRT (preferiblemente dos semanas) y no debe tener planes para iniciar la terapia sistémica durante al menos una semana después de finalizar la SBRT (preferiblemente dos semanas).
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad primaria de origen hematológico, linfoma o cáncer de células pequeñas.
  • Antecedentes de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado de cualquiera de los sitios de la enfermedad que se tratarán mediante SBRT adaptativa en línea guiada por resonancia magnética.
  • Enfermedad progresiva generalizada, es decir, más de 3 sitios de enfermedad progresiva (se permiten más de 3 sitios de enfermedad siempre que no haya más de 3 sitios de enfermedad progresiva).
  • Actualmente recibe otros agentes en investigación.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Embarazada y/o en periodo de lactancia. La paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Contraindicación médica para someterse a una RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Radioterapia corporal estereotáctica

La radioterapia consistirá en terapia corporal estereotáctica, que se administrará en cinco fracciones, una vez al día o una vez cada dos días durante un período de una a dos semanas, para un total de cinco tratamientos.

Todos los pacientes se someterán a una simulación de resonancia magnética en la posición adecuada para el sitio de tratamiento específico. Cuando sea médicamente factible y aplicable, los pacientes serán simulados con contraste intravenoso y de intestino delgado (para casos que no sean de tórax).
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la SBRT en línea, adaptativa y guiada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tiempo promedio de 2 semanas
Se determina la factibilidad que confirma que el tratamiento se puede administrar con menos de 80 minutos de tiempo total de tratamiento (en la mesa), para más del 75% de los casos en los que se indica la adaptación del tratamiento.
Tiempo promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de control local en el campo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
6 meses
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de EORTC QLQ-C30
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201410002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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