Adaptivní SBRT vedená MRI pro neresekovatelné primární nebo oligometastatické centrální hrudní a břišní malignity
7. prosince 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pilotní studie online adaptivní SBRT řízené magnetickou rezonancí pro neresekovatelné primární nebo oligometastatické centrální hrudní a abdominální malignity
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda je možné podat radiační terapii pomocí adaptivní techniky naváděné MRI.
Adaptivní radiační terapie řízená MRI zahrnuje úpravu nebo přeplánování léčby den za dnem, zatímco účastník dostává léčbu.
Adaptivní technika byla dříve používána jiným způsobem k úpravě léčebného plánu po faktu, ale použití MRI skenování k přeplánování léčby, když je účastník stále na stole, je nový způsob použití adaptivní techniky.
To může lékařům umožnit používat více záření k léčbě nádoru a zároveň lépe chránit normální tkáně.
Speciální zařízení pro radiační léčbu obsahuje jak MRI skener, tak zařízení pro radiační léčbu, takže plánování a léčbu lze provádět pomocí stejného přístroje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude hodnocena proveditelnost poskytování online adaptivní stereotaktické tělesné radiační terapie řízené MRI pro oligometastatické onemocnění pomocí nového integrovaného přístroje Co-60-MRI.
Abychom tuto technologii co nejlépe vyhodnotili, zaměříme se na tři specifická místa oligometastatického onemocnění, která historicky zdůrazňují omezení SBRT.
Konkrétně zařadíme pacienty s oligometastatickým onemocněním centrálního hrudníku, jater a nejaterního břicha, kteří budou dostávat adaptivní, MRI naváděnou SBRT s MRI simulací a MRI léčebným hradlováním.
Pacienti budou léčeni v pěti frakcích po dobu jednoho až dvou týdnů.
Při dodržení přísných omezení normálních tkání bude očekávaná toxicita v rámci současného standardu péče, ale umožní přizpůsobení na základě každodenních anatomických změn.
Dávka na předpis bude stanovena na základě výše uvedených omezení tvrdé normální tkáně a omezena na 15 Gy na frakci.
Přestože naším dlouhodobým cílem bude dosáhnout lepší lokální kontroly a přežití bez onemocnění se sníženou toxicitou, tato studie bude vedena krátkodobými cíli prokázat proveditelnost adaptivního přístupu na stole, který nebyl nikdy dříve hlášen .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oligometastatické nebo neresekabilní primární onemocnění plánované pro SBRT s biopsií prokázanou histologií primárního onemocnění kategorizace solidních nádorů s výjimkou malobuněčných karcinomů.
- Ošetřující lékař musí být uznán za zdravotně způsobilého pro SBRT do jater nebo plic.
- Minimálně 18 let.
- Karnofsky výkonnostní stav > 60 (viz příloha A)
- Musí mít dokončenou jakoukoli systémovou léčbu alespoň jeden týden před plánovaným zahájením SBRT (preferováno dva týdny) a nesmí mít v plánu zahájit systémovou léčbu po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení SBRT (výhodně dva týdny).
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Primární onemocnění hematologického původu, lymfom nebo malobuněčný karcinom.
- Minulá historie radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole kteréhokoli místa onemocnění, které má být léčeno pomocí MRI řízeného online adaptivního SBRT.
- Rozšířené progresivní onemocnění, tj. více než 3 místa progresivního onemocnění (více než 3 místa onemocnění jsou povolena za předpokladu, že neexistují více než 3 místa progresivního onemocnění).
- V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
- Lékařská kontraindikace podstoupit MR zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Stereotaktická tělesná radiační terapie
Radioterapie bude sestávat ze stereotaktické tělesné terapie, která se bude podávat v pěti frakcích, podávaných jednou denně nebo jednou každý druhý den po dobu jednoho až dvou týdnů, celkem tedy pět ošetření. Všichni pacienti podstoupí simulaci MRI v umístění vhodném pro konkrétní místo ošetření. Pokud je to z lékařského hlediska proveditelné a použitelné, budou pacienti simulováni pomocí IV a kontrastu tenkého střeva (u případů bez hrudníku). |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost online, adaptivního, MRI naváděného SBRT
Časové okno: Průměrná doba 2 týdny
|
Proveditelnost je stanovena tak, že se potvrzuje, že léčba může být provedena za méně než 80 minut celkového času léčby (na stole), pro více než 75 % případů, kdy je indikována adaptace léčby.
|
Průměrná doba 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Místní rychlost kontroly v terénu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
6 měsíců
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí EORTC QLQ-C30
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201410002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .