Adaptive MRT-geführte SBRT für nicht resezierbare primäre oder oligometastatische Malignome des zentralen Thorax und des Abdomens
7. Dezember 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Pilotstudie zur adaptiven MRT-geführten Online-SBRT für nicht resezierbare primäre oder oligometastatische maligne Erkrankungen des zentralen Thorax und des Abdomens
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung, ob es möglich ist, eine Strahlentherapie mit einer MRT-geführten adaptiven Technik durchzuführen.
Die MRT-geführte adaptive Strahlentherapie beinhaltet die tägliche Anpassung oder Neuplanung der Behandlung, während der Teilnehmer behandelt wird.
Die adaptive Technik wurde früher auf andere Weise verwendet, um den Behandlungsplan nachträglich anzupassen, aber die Verwendung von MRT-Scans zur Neuplanung der Behandlung, während der Teilnehmer noch auf dem Tisch liegt, ist eine neue Art der Anwendung der adaptiven Technik.
Dies kann es Ärzten ermöglichen, mehr Strahlung zur Behandlung des Tumors einzusetzen und gleichzeitig normales Gewebe besser zu schützen.
Ein spezielles Strahlenbehandlungsgerät enthält sowohl einen MRT-Scanner als auch Strahlenbehandlungsgeräte, sodass die Planung und Behandlung mit demselben Gerät durchgeführt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer adaptiven MRT-gesteuerten stereotaktischen Online-Körperbestrahlungstherapie bei oligometastatischen Erkrankungen unter Verwendung eines neuartigen, integrierten Co-60-MRT-Geräts bewertet.
Um diese Technologie bestmöglich zu beurteilen, konzentrieren wir uns auf drei spezifische oligometastatische Krankheitsstellen, die in der Vergangenheit die Grenzen der SBRT aufgezeigt haben.
Insbesondere werden wir Patienten mit oligometastatischer Erkrankung des zentralen Thorax, der Leber und des Abdomens ohne Leber aufnehmen, um eine adaptive, MRT-geführte SBRT mit MRT-Simulation und MRT-Behandlungs-Gating zu erhalten.
Die Patienten werden in fünf Fraktionen über ein bis zwei Wochen behandelt.
Durch die Einhaltung strenger Einschränkungen für normales Gewebe wird die erwartete Toxizität innerhalb des aktuellen Behandlungsstandards liegen, aber eine Anpassung basierend auf täglichen anatomischen Veränderungen ermöglichen.
Die verschriebene Dosis wird basierend auf den oben genannten Einschränkungen des harten normalen Gewebes bestimmt und auf 15 Gy pro Fraktion begrenzt.
Obwohl unser langfristiges Ziel darin bestehen wird, eine verbesserte lokale Kontrolle und ein krankheitsfreies Überleben bei reduzierter Toxizität zu erreichen, wird die vorliegende Studie von kurzfristigen Zielen getrieben, die Machbarkeit eines adaptiven Ansatzes auf dem Tisch zu demonstrieren, über den noch nie berichtet wurde .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oligometastatische oder inoperable Primärerkrankung, geplant für SBRT mit durch Biopsie nachgewiesener Primärerkrankungs-Histologie der soliden Tumorkategorisierung mit Ausnahme von kleinzelligen Karzinomen.
- Muss vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für eine SBRT an Leber oder Lunge angesehen werden.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60 (siehe Anhang A)
- Muss jede systemische Therapie mindestens eine Woche vor dem geplanten Beginn der SBRT (zwei Wochen bevorzugt) abgeschlossen haben und darf keine Pläne haben, eine systemische Therapie für mindestens eine Woche nach dem Ende der SBRT (zwei Wochen bevorzugt) zu beginnen.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Primärerkrankung hämatologischen Ursprungs, Lymphom oder kleinzelliger Krebs.
- Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes einer der Krankheitsstellen, die mit MRT-geführter, adaptiver Online-SBRT behandelt werden sollen.
- Weit verbreitete fortschreitende Erkrankung, d. h. mehr als 3 Stellen mit fortschreitender Erkrankung (mehr als 3 Stellen mit fortschreitender Erkrankung sind zulässig, vorausgesetzt, es gibt nicht mehr als 3 Stellen mit fortschreitender Erkrankung).
- Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die Strahlentherapie besteht aus einer stereotaktischen Körpertherapie, die in fünf Fraktionen einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht wird. Alle Patienten werden einer MRT-Simulation in einer für die spezifische Behandlungsstelle geeigneten Positionierung unterzogen. Wenn medizinisch machbar und anwendbar, werden Patienten mit intravenösem und Dünndarmkontrast (für Nicht-Thorax-Fälle) simuliert. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der adaptiven, MRT-geführten Online-SBRT
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit von 2 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem bestätigt wird, dass die Behandlung mit weniger als 80 Minuten Gesamtbehandlungszeit (auf dem Tisch) für mehr als 75 % der Fälle, in denen eine Behandlungsanpassung angezeigt ist, durchgeführt werden kann.
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Durchschnittliche Zeit von 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lokale Steuerrate im Feld
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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6 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Mit dem EORTC QLQ-C30
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201410002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
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Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten