Adaptieve MRI-geleide SBRT voor inoperabele primaire of oligometastatische centrale thorax- en abdominale maligniteiten
7 december 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Pilotstudie van online, adaptieve MRI-geleide SBRT voor inoperabele primaire of oligometastatische centrale thorax- en abdominale maligniteiten
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het haalbaar is om radiotherapie te geven met behulp van een MRI-geleide adaptieve techniek.
MRI-geleide adaptieve bestralingstherapie omvat de aanpassing of herplanning van de behandeling van dag tot dag terwijl de deelnemer wordt behandeld.
De adaptieve techniek werd eerder op een andere manier gebruikt om het behandelplan achteraf aan te passen, maar het gebruik van MRI-scanning om de behandeling opnieuw te plannen terwijl de deelnemer nog op tafel ligt, is een nieuwe manier om de adaptieve techniek te gebruiken.
Hierdoor kunnen artsen meer straling gebruiken om de tumor te behandelen en normale weefsels beter te beschermen.
Een speciaal apparaat voor bestralingsbehandeling bevat zowel een MRI-scanner als apparaten voor bestralingsbehandeling, zodat de planning en behandeling met hetzelfde apparaat kunnen worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze proef zal de haalbaarheid worden geëvalueerd van het leveren van online, adaptieve MRI-geleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor oligometastatische ziekte met behulp van een nieuwe, geïntegreerde Co-60-MRI-machine.
Om deze technologie zo goed mogelijk te beoordelen, zullen we ons concentreren op drie specifieke oligometastatische ziekteplaatsen die historisch gezien de beperkingen van SBRT hebben benadrukt.
In het bijzonder zullen we patiënten met oligometastatische ziekte van de centrale thorax, lever en niet-leverabdomin inschrijven voor adaptieve, MRI-geleide SBRT met MRI-simulatie en MRI-behandelingsgating.
Patiënten zullen gedurende één tot twee weken in vijf fracties worden behandeld.
Door vast te houden aan strikte normale weefselbeperkingen, zal de verwachte toxiciteit binnen de huidige zorgstandaard vallen, maar aanpassing mogelijk maken op basis van dagelijkse anatomische veranderingen.
De voorgeschreven dosis zal worden bepaald op basis van boven harde normale weefselbeperkingen en is beperkt tot 15 Gy per fractie.
Hoewel ons langetermijndoel zal zijn om verbeterde lokale controle en ziektevrije overleving met verminderde toxiciteit te bereiken, zal de huidige studie worden gedreven door kortetermijndoelen om de haalbaarheid aan te tonen van een adaptieve aanpak op tafel, die nog nooit eerder is gerapporteerd. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oligometastatische of inoperabele primaire ziekte gepland voor SBRT met biopsie-bewezen primaire ziektehistologie van solide tumorcategorisering, met uitzondering van kleincellige kankers.
- Moet door de behandelend arts medisch geschikt worden geacht voor SBRT naar de lever of long.
- Minstens 18 jaar oud.
- Prestatiestatus Karnofsky > 60 (zie Bijlage A)
- Moet ten minste één week voorafgaand aan de geplande start van SBRT (bij voorkeur twee weken) elke systemische therapie hebben voltooid en mag geen plannen hebben om systemische therapie te starten gedurende ten minste één week na het einde van de SBRT (bij voorkeur twee weken).
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire ziekte van hematologische oorsprong, lymfoom of kleincellige kanker.
- Voorgeschiedenis van radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelveld van een van de ziektelocaties die moeten worden behandeld met MRI-geleide, online adaptieve SBRT.
- Wijdverspreide progressieve ziekte, d.w.z. meer dan 3 plaatsen van progressieve ziekte (meer dan 3 plaatsen van ziekte zijn toegestaan op voorwaarde dat er niet meer dan 3 plaatsen van progressieve ziekte zijn).
- Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwanger en/of borstvoeding. De patiënt moet binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Medische contra-indicatie voor het ondergaan van MR-beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Radiotherapie zal bestaan uit stereotactische lichaamstherapie, verdeeld over vijf fracties, eenmaal daags of om de dag gedurende een tot twee weken, in totaal vijf behandelingen. Alle patiënten ondergaan een MRI-simulatie in een positie die geschikt is voor de specifieke behandelingsplaats. Indien medisch haalbaar en toepasbaar, zullen patiënten worden gesimuleerd met IV en dunnedarmcontrast (voor niet-thoraxgevallen). |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de online, adaptieve, MRI-geleide SBRT
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd van 2 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door te bevestigen dat de behandeling kan worden uitgevoerd met minder dan 80 minuten totale behandeltijd (op tafel), voor meer dan 75% van de gevallen waarin aanpassing van de behandeling geïndiceerd is.
|
Gemiddelde tijd van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Lokale controlesnelheid in het veld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
6 maanden
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 gebruiken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parag J Parikh, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201410002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .