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妊娠第 3 期における骨盤構造の USS 評価と出産結果に関する前向き研究 (PLUSSMODEL)

2015年7月26日 更新者:Aneta Obloza、Birmingham Women's NHS Foundation Trust

妊娠第 3 期の骨盤構造と出産結果の USS 評価に関する前向き研究。

提案された研究は、帝王切開後の経膣分娩の可能性を予測できる骨盤底の機能解剖学的構造に特定の要因があるかどうかを評価することです。

女性の骨盤内の軟組織の物理的特徴は、経膣分娩の成功に重要な役割を果たします。 骨盤底筋が「硬い」、または拡張性が低いと分娩方法に影響を及ぼし、分娩の進行不良を引き起こしたり、児頭の圧迫により減速などの CTG 異常を引き起こしたりする可能性があり、どちらも帝王切開の原因となります。

骨盤底の主要な構造の 1 つである恥骨直腸筋は、伸びたり膨張したりすることで児頭が産道を通過するのを容易にします。 したがって、女性の骨盤底の伸張性は分娩方法に影響を与えます。

妊娠ケア提供の中断を最小限に抑えるため、妊娠後期の患者 300 人が産前クリニックを通じて募集されます。 適格な参加者は、経膣分娩を1回またはまったく受けていない、または帝王切開を1回行っており、インフォームド・コンセントを与え、今後の研究結果を理解して分娩方法に関して自主性を維持できる妊婦です。 緊急分娩前帝王切開を含む分娩の時間や方法を妨げる可能性のある産科合併症を患っている場合、参加者は除外されます。

これらの女性の骨盤の特徴の違いを超音波検査で評価することは、その後の妊娠における帝王切開後の経膣分娩(VBAC)の試みの成功を予測するために使用されます。 この結果は、分娩方法に関する女性の選択を知らせるのに役立つ簡単な (1 回の超音波評価) があるかどうかをよりよく知るために使用されます。

このテーマについてはほとんど知られていないため、この研究の結果はさらなる研究の先駆的な青写真となる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B29 6SN
        • Birmingham Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 英語を話す女性
  2. 16歳以上の女性
  3. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する女性
  4. 以前に経膣分娩または帝王切開のいずれかを経験した女性、または出産経験のない女性

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを与えることができない女性は、
  2. 同意年齢に達していない場合、
  3. 出産の時期や出産方法の決定に影響を与える可能性がある、出生前期間中に妊娠が複雑化し、緊急の分娩前LSCSを受けなければならない参加者、
  4. 英語を話さない女性
  5. 16歳未満の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:未産婦
妊娠第 3 期の内部超音波検査 妊娠第 3 期の尿流量計
骨盤底超音波
尿流量計:排尿量の測定
実験的:経産婦
過去に経膣分娩をしたことがある方。妊娠第 3 期の内部超音波検査 妊娠第 3 期の尿流量計
骨盤底超音波
尿流量計:排尿量の測定
実験的:経産婦 - VBAC
過去にLSCSを患い、経膣分娩を行っていない人。妊娠第 3 期の内部超音波検査 妊娠第 3 期の尿流量計
骨盤底超音波
尿流量計:排尿量の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経膣分娩
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
排尿の問題
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kelly Hard、R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月26日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1162-7720

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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