- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02265081
Tulevaisuustutkimus USS:n lantion rakenteiden arvioinnista raskauden kolmannella kolmanneksella verrattuna synnytystulokseen (PLUSSMODEL)
Tulevaisuustutkimus USS:n lantion rakenteiden arvioinnista raskauden kolmannella kolmanneksella verrattuna synnytystulokseen.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, onko lantionpohjan toiminnallisessa anatomiassa tiettyjä tekijöitä, jotka voivat ennustaa kykyä synnyttää emättimessä keisarinleikkauksen jälkeen.
Naisen lantion pehmytkudoksen fysikaalisilla ominaisuuksilla on tärkeä rooli onnistuneessa vaginaalisessa synnytyksessä. "Kiireät" tai vähemmän venyvät lantionpohjan lihakset voivat vaikuttaa synnytystapaan, mikä johtaa huonoon synnytyksen etenemiseen ja sikiön päätä puristamalla aiheuttaa CTG-poikkeavuuksia, kuten hidastumia, jotka molemmat johtavat keisarileikkaukseen.
Yksi lantionpohjan päärakenteista, puborectoalis-lihas, helpottaa sikiön pään kulkemista synnytyskanavan läpi venyttämällä ja venyttämällä. Siksi naisen lantionpohjan venyvyys vaikuttaa synnytystapaan.
Kolmesataa potilasta kolmannella raskauskolmanneksella rekrytoidaan synnytysneuvoloiden kautta minimoimaan mahdolliset häiriöt heidän raskaushoidon tarjontaansa. Osallistumiskelpoisia ovat raskaana olevat naiset, joilla on joko yksi tai ei yhtään emättimen synnytystä tai yksi keisarileikkaus ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksensa ja säilyttää itsenäisyytensä synnytystavan suhteen ymmärtäen tulevat tutkimustulokset. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on synnytyskomplikaatioita, jotka voivat haitata synnytysaikaa ja -tapaa, mukaan lukien kiireellinen synnytystä edeltävä keisarileikkaus.
Näiden naisten lantion ominaisuuksien erojen ultraääniarviointia käytetään ennustamaan onnistunutta emättimen synnytystä keisarinleikkauksen (VBAC) jälkeen seuraavissa raskauksissa. Tuloksia käytetään aiempaa paremmin selvittämään, onko olemassa yksinkertaista (yksittäistä ultraääniarviointia), jota voidaan käyttää auttamaan naisten valinnassa toimitustavan suhteen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla uraauurtava suunnitelma jatkotutkimuksille, koska aiheesta tiedetään hyvin vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6SN
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia naisia
- yli 16-vuotiaat naiset
- naiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
- naiset, joille on tehty emättimen synnytys tai keisarileikkaus tai joilla ei ole aikaisempaa kokemusta synnytyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta,
- alle suostumusiän,
- kaikki osallistujat, joiden raskaudet monimutkaistuvat synnytystä edeltävänä aikana, mikä voi vaikuttaa päätökseen synnytysajan ja -tavan suhteen, eli jokainen, joka joutuu käymään hätäsynnytyksen LSCS:ssä,
- ei-englantia puhuvia naisia
- alle 16-vuotiaat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: synnyttämättömät naiset
sisäinen ultraääni kolmannella kolmanneksella uroflow-mittari kolmannella kolmanneksella
|
lantionpohjan ultraääni
uroflow-mittari: virtsan määrän mittaus
|
|
Kokeellinen: parhaat naiset
ne, joilla on aiemmin ollut emättimen synnytys; sisäinen ultraääni kolmannella kolmanneksella uroflow-mittari kolmannella kolmanneksella
|
lantionpohjan ultraääni
uroflow-mittari: virtsan määrän mittaus
|
|
Kokeellinen: parous naiset - VBAC
ne, joilla on aikaisempi LSCS ja joilla ei ole emättimen synnytystä; sisäinen ultraääni kolmannella kolmanneksella uroflow-mittari kolmannella kolmanneksella
|
lantionpohjan ultraääni
uroflow-mittari: virtsan määrän mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
emättimen synnytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tyhjennysongelmat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1162-7720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .