- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02265081
Prospektivní studie USS hodnocení pánevních struktur ve 3. trimestru těhotenství versus výsledek porodu (PLUSSMODEL)
Prospektivní studie USS hodnocení pánevních struktur ve 3. trimestru těhotenství versus výsledek porodu.
Navrhovaná studie má zhodnotit, zda existují specifické faktory ve funkční anatomii pánevního dna, které mohou predikovat schopnost vaginálního porodu po císařském řezu.
Fyzikální vlastnosti měkkých tkání v ženské pánvi hrají důležitou roli v úspěšném vaginálním porodu. "Napjaté" nebo méně roztažitelné svaly pánevního dna mohou ovlivnit způsob porodu, což vede ke špatné progresi porodu a stlačováním hlavičky plodu může dojít k CTG abnormalitám, jako jsou zpomalení, obojí vede k porodu císařským řezem.
Jedna z hlavních struktur pánevního dna, m. puborectoalis, usnadňuje průchod hlavičky plodu porodními cestami protahováním a rozpínáním. Roztažitelnost ženského pánevního dna tedy ovlivňuje způsob porodu.
Tři sta pacientek ve třetím trimestru těhotenství bude přijato prostřednictvím prenatálních klinik, aby se minimalizovalo jakékoli narušení poskytování péče o těhotenství. Způsobilými účastnicemi jsou těhotné ženy, které prodělaly jeden nebo žádný vaginální porod nebo jeden císařský řez a které mohou dát informovaný souhlas a zachovat si autonomii ohledně způsobu porodu s porozuměním výsledkům nadcházející studie. Účastnice budou vyloučeny, pokud utrpí porodnické komplikace, které by mohly bránit času a způsobu porodu, včetně nouzového předporodního císařského řezu.
Ultrasonografické hodnocení rozdílů v pánevních charakteristikách těchto žen bude použito k predikci úspěšného pokusu o vaginální porod po císařském řezu (VBAC) v následujících těhotenstvích. Výsledky budou použity k lepší informovanosti, zda existuje jednoduché (jednotné ultrazvukové vyšetření), které může být použito k informování žen o volbě způsobu porodu.
Výsledky tohoto výzkumu by mohly být průkopnickým plánem pro další studie, protože o tomto tématu je známo velmi málo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B29 6SN
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící ženy
- ženy nad 16 let
- ženy ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
- ženy, které měly buď předchozí vaginální porod nebo císařský řez, nebo neměly žádné předchozí zkušenosti s porodem
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nemohou dát informovaný souhlas,
- pod věkem souhlasu,
- všechny účastnice, jejichž těhotenství se v prenatálním období zkomplikovalo, což může ovlivnit rozhodnutí o čase a způsobu porodu, tedy kdokoli, kdo musí podstoupit pohotovostní předporodní LSCS,
- neanglicky mluvící ženy
- ženy mladší 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nulipary
vnitřní ultrazvuk ve 3. trimestru uroflowmetr ve 3. trimestru
|
ultrazvuk pánevního dna
uroflowmetr: měření objemu prošlé moči
|
|
Experimentální: parous ženy
ti, kteří v minulosti prodělali vaginální porod; vnitřní ultrazvuk ve 3. trimestru uroflowmetr ve 3. trimestru
|
ultrazvuk pánevního dna
uroflowmetr: měření objemu prošlé moči
|
|
Experimentální: parous ženy - VBAC
osoby s předchozím LSCS a bez vaginálních porodů; vnitřní ultrazvuk ve 3. trimestru uroflowmetr ve 3. trimestru
|
ultrazvuk pánevního dna
uroflowmetr: měření objemu prošlé moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vaginální porod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
problémy s vyprazdňováním
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1162-7720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor