Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie USS hodnocení pánevních struktur ve 3. trimestru těhotenství versus výsledek porodu (PLUSSMODEL)

26. července 2015 aktualizováno: Aneta Obloza, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Prospektivní studie USS hodnocení pánevních struktur ve 3. trimestru těhotenství versus výsledek porodu.

Navrhovaná studie má zhodnotit, zda existují specifické faktory ve funkční anatomii pánevního dna, které mohou predikovat schopnost vaginálního porodu po císařském řezu.

Fyzikální vlastnosti měkkých tkání v ženské pánvi hrají důležitou roli v úspěšném vaginálním porodu. "Napjaté" nebo méně roztažitelné svaly pánevního dna mohou ovlivnit způsob porodu, což vede ke špatné progresi porodu a stlačováním hlavičky plodu může dojít k CTG abnormalitám, jako jsou zpomalení, obojí vede k porodu císařským řezem.

Jedna z hlavních struktur pánevního dna, m. puborectoalis, usnadňuje průchod hlavičky plodu porodními cestami protahováním a rozpínáním. Roztažitelnost ženského pánevního dna tedy ovlivňuje způsob porodu.

Tři sta pacientek ve třetím trimestru těhotenství bude přijato prostřednictvím prenatálních klinik, aby se minimalizovalo jakékoli narušení poskytování péče o těhotenství. Způsobilými účastnicemi jsou těhotné ženy, které prodělaly jeden nebo žádný vaginální porod nebo jeden císařský řez a které mohou dát informovaný souhlas a zachovat si autonomii ohledně způsobu porodu s porozuměním výsledkům nadcházející studie. Účastnice budou vyloučeny, pokud utrpí porodnické komplikace, které by mohly bránit času a způsobu porodu, včetně nouzového předporodního císařského řezu.

Ultrasonografické hodnocení rozdílů v pánevních charakteristikách těchto žen bude použito k predikci úspěšného pokusu o vaginální porod po císařském řezu (VBAC) v následujících těhotenstvích. Výsledky budou použity k lepší informovanosti, zda existuje jednoduché (jednotné ultrazvukové vyšetření), které může být použito k informování žen o volbě způsobu porodu.

Výsledky tohoto výzkumu by mohly být průkopnickým plánem pro další studie, protože o tomto tématu je známo velmi málo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící ženy
  2. ženy nad 16 let
  3. ženy ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. ženy, které měly buď předchozí vaginální porod nebo císařský řez, nebo neměly žádné předchozí zkušenosti s porodem

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které nemohou dát informovaný souhlas,
  2. pod věkem souhlasu,
  3. všechny účastnice, jejichž těhotenství se v prenatálním období zkomplikovalo, což může ovlivnit rozhodnutí o čase a způsobu porodu, tedy kdokoli, kdo musí podstoupit pohotovostní předporodní LSCS,
  4. neanglicky mluvící ženy
  5. ženy mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nulipary
vnitřní ultrazvuk ve 3. trimestru uroflowmetr ve 3. trimestru
ultrazvuk pánevního dna
uroflowmetr: měření objemu prošlé moči
Experimentální: parous ženy
ti, kteří v minulosti prodělali vaginální porod; vnitřní ultrazvuk ve 3. trimestru uroflowmetr ve 3. trimestru
ultrazvuk pánevního dna
uroflowmetr: měření objemu prošlé moči
Experimentální: parous ženy - VBAC
osoby s předchozím LSCS a bez vaginálních porodů; vnitřní ultrazvuk ve 3. trimestru uroflowmetr ve 3. trimestru
ultrazvuk pánevního dna
uroflowmetr: měření objemu prošlé moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vaginální porod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
problémy s vyprazdňováním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1162-7720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk

Předplatit