Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar USS-beoordeling van bekkenstructuren in het derde trimester van de zwangerschap versus het resultaat van de bevalling (PLUSSMODEL)

26 juli 2015 bijgewerkt door: Aneta Obloza, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Een prospectief onderzoek naar USS-beoordeling van bekkenstructuren in het derde trimester van de zwangerschap versus het resultaat van de bevalling.

De voorgestelde studie is om te evalueren of er specifieke factoren zijn in de functionele anatomie van de bekkenbodem die de mogelijkheid van een vaginale bevalling na een keizersnede kunnen voorspellen.

Fysieke kenmerken van het zachte weefsel in het vrouwelijke bekken spelen een belangrijke rol bij een succesvolle vaginale bevalling. Een "strakke" of minder uitrekbare bekkenbodemspieren kunnen de wijze van bevalling beïnvloeden, wat leidt tot een slechte voortgang van de bevalling en door het samendrukken van de foetuskop CTG-afwijkingen veroorzaken, zoals vertragingen, beide resulterend in een keizersnede.

Een van de belangrijkste structuren van de bekkenbodem, de puborectoalis-spier, vergemakkelijkt de doorgang van het foetale hoofd door het geboortekanaal door uitrekken en uitzetten. Daarom beïnvloedt de uitrekbaarheid van de vrouwelijke bekkenbodem de wijze van bevalling.

Driehonderd patiënten zullen in het derde trimester van de zwangerschap via de prenatale klinieken geworven worden om de verstoring van hun zwangerschapszorg tot een minimum te beperken. In aanmerking komende deelnemers zijn zwangere vrouwen die één of geen vaginale bevalling of één keizersnede hebben gehad en die een geïnformeerde toestemming kunnen geven en hun autonomie kunnen behouden met betrekking tot de wijze van bevalling met begrip van de aanstaande studieresultaten. Deelnemers worden uitgesloten als ze verloskundige complicaties oplopen die de tijd en wijze van bevalling kunnen belemmeren, inclusief een spoedkeizersnede voorafgaand aan de bevalling.

Echografische beoordeling van de verschillen in de bekkenkenmerken van deze vrouwen zal worden gebruikt om een ​​succesvolle proef van vaginale bevalling na keizersnede (VBAC) bij volgende zwangerschappen te voorspellen. De resultaten zullen worden gebruikt om beter te informeren of er een eenvoudige (enkele echografische beoordeling) is die kan worden gebruikt om de keuze van vrouwen met betrekking tot de wijze van bevalling te helpen informeren.

De resultaten van dit onderzoek zouden een baanbrekende blauwdruk kunnen zijn voor verder onderzoek, aangezien er zeer weinig bekend is over dit onderwerp.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende vrouwen
  2. meer dan 16 jaar oude vrouwen
  3. vrouwen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. vrouwen die een eerdere vaginale bevalling of een keizersnede hebben gehad of geen eerdere geboorte-ervaring hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven,
  2. onder de meerderjarigheid,
  3. alle deelnemers van wie de zwangerschap gecompliceerd werd tijdens de prenatale periode die van invloed kan zijn op de beslissing over het tijdstip en de wijze van bevalling, dat wil zeggen iedereen die een noodvoorbereidende LSCS moet ondergaan,
  4. niet-Engels sprekende vrouwen
  5. vrouwen jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nulliparae vrouwen
interne echografie in het 3e trimester uroflowmeter in het 3e trimester
echografie van de bekkenbodem
uroflow meter: meting van het gepasseerde urinevolume
Experimenteel: pareuze vrouwen
degenen die in het verleden vaginale bevalling hebben gehad; interne echografie in het 3e trimester uroflowmeter in het 3e trimester
echografie van de bekkenbodem
uroflow meter: meting van het gepasseerde urinevolume
Experimenteel: parous vrouwen - VBAC
degenen met eerdere LSCS en geen vaginale geboorten; interne echografie in het 3e trimester uroflowmeter in het 3e trimester
echografie van de bekkenbodem
uroflow meter: meting van het gepasseerde urinevolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vaginale bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
problemen oplossen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1162-7720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren