- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02265081
Een prospectief onderzoek naar USS-beoordeling van bekkenstructuren in het derde trimester van de zwangerschap versus het resultaat van de bevalling (PLUSSMODEL)
Een prospectief onderzoek naar USS-beoordeling van bekkenstructuren in het derde trimester van de zwangerschap versus het resultaat van de bevalling.
De voorgestelde studie is om te evalueren of er specifieke factoren zijn in de functionele anatomie van de bekkenbodem die de mogelijkheid van een vaginale bevalling na een keizersnede kunnen voorspellen.
Fysieke kenmerken van het zachte weefsel in het vrouwelijke bekken spelen een belangrijke rol bij een succesvolle vaginale bevalling. Een "strakke" of minder uitrekbare bekkenbodemspieren kunnen de wijze van bevalling beïnvloeden, wat leidt tot een slechte voortgang van de bevalling en door het samendrukken van de foetuskop CTG-afwijkingen veroorzaken, zoals vertragingen, beide resulterend in een keizersnede.
Een van de belangrijkste structuren van de bekkenbodem, de puborectoalis-spier, vergemakkelijkt de doorgang van het foetale hoofd door het geboortekanaal door uitrekken en uitzetten. Daarom beïnvloedt de uitrekbaarheid van de vrouwelijke bekkenbodem de wijze van bevalling.
Driehonderd patiënten zullen in het derde trimester van de zwangerschap via de prenatale klinieken geworven worden om de verstoring van hun zwangerschapszorg tot een minimum te beperken. In aanmerking komende deelnemers zijn zwangere vrouwen die één of geen vaginale bevalling of één keizersnede hebben gehad en die een geïnformeerde toestemming kunnen geven en hun autonomie kunnen behouden met betrekking tot de wijze van bevalling met begrip van de aanstaande studieresultaten. Deelnemers worden uitgesloten als ze verloskundige complicaties oplopen die de tijd en wijze van bevalling kunnen belemmeren, inclusief een spoedkeizersnede voorafgaand aan de bevalling.
Echografische beoordeling van de verschillen in de bekkenkenmerken van deze vrouwen zal worden gebruikt om een succesvolle proef van vaginale bevalling na keizersnede (VBAC) bij volgende zwangerschappen te voorspellen. De resultaten zullen worden gebruikt om beter te informeren of er een eenvoudige (enkele echografische beoordeling) is die kan worden gebruikt om de keuze van vrouwen met betrekking tot de wijze van bevalling te helpen informeren.
De resultaten van dit onderzoek zouden een baanbrekende blauwdruk kunnen zijn voor verder onderzoek, aangezien er zeer weinig bekend is over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6SN
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende vrouwen
- meer dan 16 jaar oude vrouwen
- vrouwen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- vrouwen die een eerdere vaginale bevalling of een keizersnede hebben gehad of geen eerdere geboorte-ervaring hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- onder de meerderjarigheid,
- alle deelnemers van wie de zwangerschap gecompliceerd werd tijdens de prenatale periode die van invloed kan zijn op de beslissing over het tijdstip en de wijze van bevalling, dat wil zeggen iedereen die een noodvoorbereidende LSCS moet ondergaan,
- niet-Engels sprekende vrouwen
- vrouwen jonger dan 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nulliparae vrouwen
interne echografie in het 3e trimester uroflowmeter in het 3e trimester
|
echografie van de bekkenbodem
uroflow meter: meting van het gepasseerde urinevolume
|
|
Experimenteel: pareuze vrouwen
degenen die in het verleden vaginale bevalling hebben gehad; interne echografie in het 3e trimester uroflowmeter in het 3e trimester
|
echografie van de bekkenbodem
uroflow meter: meting van het gepasseerde urinevolume
|
|
Experimenteel: parous vrouwen - VBAC
degenen met eerdere LSCS en geen vaginale geboorten; interne echografie in het 3e trimester uroflowmeter in het 3e trimester
|
echografie van de bekkenbodem
uroflow meter: meting van het gepasseerde urinevolume
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vaginale bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
problemen oplossen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1162-7720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .