Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie på USS-vurdering av bekkenstrukturer i 3. trimester av svangerskapet versus leveringsresultat (PLUSSMODEL)

26. juli 2015 oppdatert av: Aneta Obloza, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

En prospektiv studie på USS-vurdering av bekkenstrukturer i 3. trimester av svangerskapet versus leveringsutfall.

Den foreslåtte studien skal evaluere om det er spesifikke faktorer i bekkenbunnens funksjonelle anatomi som kan forutsi evnen til å ha en vaginal fødsel etter keisersnitt.

Fysiske egenskaper til bløtvevet i det kvinnelige bekkenet spiller en viktig rolle i vellykket vaginal levering. En "stram" eller mindre utvidbar bekkenbunnsmuskulatur kan påvirke leveringsmåten, føre til dårlig fødselsprogresjon og ved å komprimere fosterhodet produsere CTG-abnormitet som retardasjoner, begge resulterer i keisersnitt.

En av hovedstrukturene i bekkenbunnen, puborectoalis-muskelen, letter passasjen av fosterhodet gjennom fødselskanalen ved å strekke seg og utvide. Derfor påvirker den kvinnelige bekkenbunnens utvidbarhet leveringsmåten.

Tre hundre pasienter, i tredje trimester av svangerskapet, vil bli rekruttert via svangerskapsklinikkene for å minimere eventuelle forstyrrelser i deres tilbud om svangerskapsomsorg. Kvalifiserte deltakere er gravide kvinner som enten har hatt én eller ingen vaginale fødsler, eller ett keisersnitt, og som kan gi et informert samtykke og opprettholde sin autonomi angående leveringsmåte med forståelse for de kommende studieresultatene. Deltakere vil bli ekskludert hvis de får obstetriske komplikasjoner som kan hindre leveringstiden og leveringsmåten, inkludert et akutt keisersnitt før fødselen.

Ultrasonografisk vurdering av forskjellene i bekkenkarakteristikkene til disse kvinnene vil bli brukt til å forutsi en vellykket utprøving av vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) i påfølgende svangerskap. Resultatene vil bli brukt for å bedre informere om det er en enkel (enkelt ultralydvurdering) som kan brukes til å informere kvinners valg angående leveringsmåte.

Resultater fra denne forskningen kan være en banebrytende plan for videre studier, siden det er svært lite kjent om dette emnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B29 6SN
        • Birmingham Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende kvinner
  2. over 16 år gamle kvinner
  3. kvinner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  4. kvinner som enten har hatt vaginal fødsel eller keisersnitt eller ingen tidligere fødselserfaring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ikke kan gi et informert samtykke,
  2. under samtykkealderen,
  3. alle deltakere hvis graviditet kompliserte i svangerskapsperioden som kan påvirke avgjørelsen om tidspunkt og leveringsmåte, det er alle som må gjennomgå en akutt prelabor LSCS,
  4. ikke-engelsktalende kvinner
  5. kvinner under 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ugyldige kvinner
intern ultralyd i 3. trimester uroflowmåler i 3. trimester
bekkenbunn ultralyd
uroflowmåler: måling av passert urinvolum
Eksperimentell: parøse kvinner
de som hadde vaginal fødsel tidligere; intern ultralyd i 3. trimester uroflowmåler i 3. trimester
bekkenbunn ultralyd
uroflowmåler: måling av passert urinvolum
Eksperimentell: parøse kvinner - VBAC
de med tidligere LSCS og ingen vaginale fødsler; intern ultralyd i 3. trimester uroflowmåler i 3. trimester
bekkenbunn ultralyd
uroflowmåler: måling av passert urinvolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vaginal levering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tømme problemer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1162-7720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere