- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02265081
En prospektiv studie på USS-vurdering av bekkenstrukturer i 3. trimester av svangerskapet versus leveringsresultat (PLUSSMODEL)
En prospektiv studie på USS-vurdering av bekkenstrukturer i 3. trimester av svangerskapet versus leveringsutfall.
Den foreslåtte studien skal evaluere om det er spesifikke faktorer i bekkenbunnens funksjonelle anatomi som kan forutsi evnen til å ha en vaginal fødsel etter keisersnitt.
Fysiske egenskaper til bløtvevet i det kvinnelige bekkenet spiller en viktig rolle i vellykket vaginal levering. En "stram" eller mindre utvidbar bekkenbunnsmuskulatur kan påvirke leveringsmåten, føre til dårlig fødselsprogresjon og ved å komprimere fosterhodet produsere CTG-abnormitet som retardasjoner, begge resulterer i keisersnitt.
En av hovedstrukturene i bekkenbunnen, puborectoalis-muskelen, letter passasjen av fosterhodet gjennom fødselskanalen ved å strekke seg og utvide. Derfor påvirker den kvinnelige bekkenbunnens utvidbarhet leveringsmåten.
Tre hundre pasienter, i tredje trimester av svangerskapet, vil bli rekruttert via svangerskapsklinikkene for å minimere eventuelle forstyrrelser i deres tilbud om svangerskapsomsorg. Kvalifiserte deltakere er gravide kvinner som enten har hatt én eller ingen vaginale fødsler, eller ett keisersnitt, og som kan gi et informert samtykke og opprettholde sin autonomi angående leveringsmåte med forståelse for de kommende studieresultatene. Deltakere vil bli ekskludert hvis de får obstetriske komplikasjoner som kan hindre leveringstiden og leveringsmåten, inkludert et akutt keisersnitt før fødselen.
Ultrasonografisk vurdering av forskjellene i bekkenkarakteristikkene til disse kvinnene vil bli brukt til å forutsi en vellykket utprøving av vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) i påfølgende svangerskap. Resultatene vil bli brukt for å bedre informere om det er en enkel (enkelt ultralydvurdering) som kan brukes til å informere kvinners valg angående leveringsmåte.
Resultater fra denne forskningen kan være en banebrytende plan for videre studier, siden det er svært lite kjent om dette emnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B29 6SN
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende kvinner
- over 16 år gamle kvinner
- kvinner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- kvinner som enten har hatt vaginal fødsel eller keisersnitt eller ingen tidligere fødselserfaring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke kan gi et informert samtykke,
- under samtykkealderen,
- alle deltakere hvis graviditet kompliserte i svangerskapsperioden som kan påvirke avgjørelsen om tidspunkt og leveringsmåte, det er alle som må gjennomgå en akutt prelabor LSCS,
- ikke-engelsktalende kvinner
- kvinner under 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ugyldige kvinner
intern ultralyd i 3. trimester uroflowmåler i 3. trimester
|
bekkenbunn ultralyd
uroflowmåler: måling av passert urinvolum
|
|
Eksperimentell: parøse kvinner
de som hadde vaginal fødsel tidligere; intern ultralyd i 3. trimester uroflowmåler i 3. trimester
|
bekkenbunn ultralyd
uroflowmåler: måling av passert urinvolum
|
|
Eksperimentell: parøse kvinner - VBAC
de med tidligere LSCS og ingen vaginale fødsler; intern ultralyd i 3. trimester uroflowmåler i 3. trimester
|
bekkenbunn ultralyd
uroflowmåler: måling av passert urinvolum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vaginal levering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tømme problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1162-7720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .