- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02265081
Prospektywne badanie dotyczące USS oceny struktur miednicy w III trymestrze ciąży a wyniki porodu (PLUSSMODEL)
Prospektywne badanie USS oceny struktur miednicy w 3. trymestrze ciąży w porównaniu z wynikami porodu.
Proponowane badanie ma na celu ocenę, czy istnieją specyficzne czynniki w anatomii czynnościowej dna miednicy, które mogą przewidywać możliwość porodu drogą pochwową po cesarskim cięciu.
Właściwości fizyczne tkanki miękkiej miednicy żeńskiej odgrywają ważną rolę w pomyślnym porodzie drogą pochwową. „Napięte” lub mniej rozciągliwe mięśnie dna miednicy mogą wpływać na sposób porodu, prowadząc do słabego postępu porodu, a poprzez uciskanie głowy płodu mogą powodować nieprawidłowości w zapisie KTG, takie jak deceleracje, co skutkuje cięciem cesarskim.
Jedna z głównych struktur dna miednicy, mięsień łonowo-odbytniczy, ułatwia przejście główki płodu przez kanał rodny poprzez rozciąganie i rozciąganie. Dlatego rozciągliwość kobiecego dna miednicy wpływa na sposób porodu.
Trzysta pacjentek w trzecim trymestrze ciąży zostanie zwerbowanych przez kliniki przedporodowe, aby zminimalizować wszelkie zakłócenia w świadczeniu opieki nad ciążą. Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety w ciąży, które miały jeden poród drogą pochwową lub żaden, albo jedno cesarskie cięcie, które mogą wyrazić świadomą zgodę i zachować autonomię w zakresie sposobu porodu ze zrozumieniem nadchodzących wyników badań. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli doznają jakichkolwiek komplikacji położniczych, które mogą utrudniać termin i sposób porodu, w tym pilne cesarskie cięcie przed porodem.
Ocena ultrasonograficzna różnic w charakterystyce miednicy mniejszej tych kobiet posłuży do przewidywania powodzenia próby porodu siłami natury po cięciu cesarskim (VBAC) w kolejnych ciążach. Wyniki zostaną wykorzystane do lepszego poinformowania, czy istnieje prosta (pojedyncza ocena ultrasonograficzna), którą można wykorzystać, aby pomóc kobietom w wyborze sposobu porodu.
Wyniki tych badań mogą być pionierskim planem dalszych badań, ponieważ bardzo mało wiadomo na ten temat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6SN
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety mówiące po angielsku
- kobiety powyżej 16 roku życia
- kobiet gotowych do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- kobiety, które wcześniej rodziły drogą pochwową lub cesarskie cięcie lub nie miały wcześniejszego porodu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody,
- poniżej wieku przyzwolenia,
- wszystkie uczestniczki, u których ciąża uległa powikłaniom w okresie przedporodowym mogącym mieć wpływ na decyzję o czasie i sposobie porodu, czyli każda, która musi przejść pilną operację przedporodową LSCS,
- kobiety nieanglojęzyczne
- kobiet poniżej 16 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: nieródki
USG wewnętrzne w 3 trymestrze uroflowmetr w 3 trymestrze
|
USG dna miednicy
uroflowmetr: pomiar objętości wydalanego moczu
|
Eksperymentalny: parzyste kobiety
te, które w przeszłości rodziły drogą pochwową; USG wewnętrzne w 3 trymestrze uroflowmetr w 3 trymestrze
|
USG dna miednicy
uroflowmetr: pomiar objętości wydalanego moczu
|
Eksperymentalny: kobiety rozrodcze - VBAC
osoby z wcześniejszym LSCS i bez porodów siłami natury; USG wewnętrzne w 3 trymestrze uroflowmetr w 3 trymestrze
|
USG dna miednicy
uroflowmetr: pomiar objętości wydalanego moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poród siłami natury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
problemy z oddawaniem moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1162-7720
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy