Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie om USS-bedömning av bäckenstrukturer i 3:e trimestern av graviditeten kontra förlossningsresultat (PLUSSMODEL)

26 juli 2015 uppdaterad av: Aneta Obloza, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

En prospektiv studie om USS-bedömning av bäckenstrukturer i 3:e trimestern av graviditeten kontra förlossningsresultat.

Den föreslagna studien är att utvärdera om det finns specifika faktorer i bäckenbottens funktionella anatomi som kan förutsäga förmågan att få en vaginal förlossning efter kejsarsnitt.

Fysiska egenskaper hos den mjuka vävnaden i det kvinnliga bäckenet spelar en viktig roll för framgångsrik vaginal förlossning. En "tight" eller mindre uttänjbar bäckenbottenmuskulatur kan påverka förlossningssättet, vilket leder till dålig förlossningsprogression och genom att komprimera fostrets huvud producera CTG-avvikelser såsom retardationer, båda resulterar i kejsarsnitt.

En av bäckenbottens huvudstrukturer, puborectoalis-muskeln, underlättar passagen av fosterhuvudet genom födelsekanalen genom att sträcka ut och tänja ut. Därför påverkar den kvinnliga bäckenbottens töjbarhet förlossningssättet.

Trehundra patienter under graviditetens tredje trimester kommer att rekryteras via mödravårdsklinikerna för att minimera eventuella störningar i deras graviditetsvård. Berättigade deltagare är gravida kvinnor som antingen haft en eller ingen vaginal förlossning, eller ett kejsarsnitt och som kan ge ett informerat samtycke och behålla sin autonomi angående förlossningssätt med förståelse för de kommande studieresultaten. Deltagare kommer att uteslutas om de drabbas av några obstetriska komplikationer som kan försvåra tid och förlossningssätt, inklusive ett akut kejsarsnitt före förlossningen.

Ultraljudsbedömning av skillnaderna i bäckenegenskaperna hos dessa kvinnor kommer att användas för att förutsäga ett framgångsrikt försök med vaginal förlossning efter kejsarsnitt (VBAC) i efterföljande graviditeter. Resultaten kommer att användas för att bättre informera om det finns en enkel (enkel ultraljudsbedömning) som kan användas för att informera kvinnors val angående förlossningssätt.

Resultat från denna forskning kan vara en banbrytande plan för ytterligare studier, eftersom det är mycket lite känt om detta ämne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien, B29 6SN
        • Birmingham Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande kvinnor
  2. över 16 år gamla kvinnor
  3. kvinnor som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  4. kvinnor som hade antingen tidigare vaginal förlossning eller kejsarsnitt eller ingen tidigare förlossningserfarenhet

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som inte kan ge ett informerat samtycke,
  2. under samtyckesåldern,
  3. alla deltagare vars graviditeter komplicerade under förlossningsperioden som kan påverka beslut om tid och förlossningssätt, det vill säga alla som måste genomgå en akut LSCS före förlossningen,
  4. icke-engelsktalande kvinnor
  5. mindre än 16 år gamla kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oskyldiga kvinnor
internt ultraljud i 3:e trimestern uroflödesmätare i 3:e trimestern
bäckenbotten ultraljud
uroflödesmätare: mätning av passerad urinvolym
Experimentell: parösa kvinnor
de som hade vaginal förlossning tidigare; internt ultraljud i 3:e trimestern uroflödesmätare i 3:e trimestern
bäckenbotten ultraljud
uroflödesmätare: mätning av passerad urinvolym
Experimentell: parösa kvinnor - VBAC
de med tidigare LSCS och inga vaginala födslar; internt ultraljud i 3:e trimestern uroflödesmätare i 3:e trimestern
bäckenbotten ultraljud
uroflödesmätare: mätning av passerad urinvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vaginal förlossning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tömningsproblem
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1162-7720

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på ultraljud

3
Prenumerera