- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02265081
En prospektiv studie om USS-bedömning av bäckenstrukturer i 3:e trimestern av graviditeten kontra förlossningsresultat (PLUSSMODEL)
En prospektiv studie om USS-bedömning av bäckenstrukturer i 3:e trimestern av graviditeten kontra förlossningsresultat.
Den föreslagna studien är att utvärdera om det finns specifika faktorer i bäckenbottens funktionella anatomi som kan förutsäga förmågan att få en vaginal förlossning efter kejsarsnitt.
Fysiska egenskaper hos den mjuka vävnaden i det kvinnliga bäckenet spelar en viktig roll för framgångsrik vaginal förlossning. En "tight" eller mindre uttänjbar bäckenbottenmuskulatur kan påverka förlossningssättet, vilket leder till dålig förlossningsprogression och genom att komprimera fostrets huvud producera CTG-avvikelser såsom retardationer, båda resulterar i kejsarsnitt.
En av bäckenbottens huvudstrukturer, puborectoalis-muskeln, underlättar passagen av fosterhuvudet genom födelsekanalen genom att sträcka ut och tänja ut. Därför påverkar den kvinnliga bäckenbottens töjbarhet förlossningssättet.
Trehundra patienter under graviditetens tredje trimester kommer att rekryteras via mödravårdsklinikerna för att minimera eventuella störningar i deras graviditetsvård. Berättigade deltagare är gravida kvinnor som antingen haft en eller ingen vaginal förlossning, eller ett kejsarsnitt och som kan ge ett informerat samtycke och behålla sin autonomi angående förlossningssätt med förståelse för de kommande studieresultaten. Deltagare kommer att uteslutas om de drabbas av några obstetriska komplikationer som kan försvåra tid och förlossningssätt, inklusive ett akut kejsarsnitt före förlossningen.
Ultraljudsbedömning av skillnaderna i bäckenegenskaperna hos dessa kvinnor kommer att användas för att förutsäga ett framgångsrikt försök med vaginal förlossning efter kejsarsnitt (VBAC) i efterföljande graviditeter. Resultaten kommer att användas för att bättre informera om det finns en enkel (enkel ultraljudsbedömning) som kan användas för att informera kvinnors val angående förlossningssätt.
Resultat från denna forskning kan vara en banbrytande plan för ytterligare studier, eftersom det är mycket lite känt om detta ämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B29 6SN
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande kvinnor
- över 16 år gamla kvinnor
- kvinnor som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- kvinnor som hade antingen tidigare vaginal förlossning eller kejsarsnitt eller ingen tidigare förlossningserfarenhet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan ge ett informerat samtycke,
- under samtyckesåldern,
- alla deltagare vars graviditeter komplicerade under förlossningsperioden som kan påverka beslut om tid och förlossningssätt, det vill säga alla som måste genomgå en akut LSCS före förlossningen,
- icke-engelsktalande kvinnor
- mindre än 16 år gamla kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oskyldiga kvinnor
internt ultraljud i 3:e trimestern uroflödesmätare i 3:e trimestern
|
bäckenbotten ultraljud
uroflödesmätare: mätning av passerad urinvolym
|
Experimentell: parösa kvinnor
de som hade vaginal förlossning tidigare; internt ultraljud i 3:e trimestern uroflödesmätare i 3:e trimestern
|
bäckenbotten ultraljud
uroflödesmätare: mätning av passerad urinvolym
|
Experimentell: parösa kvinnor - VBAC
de med tidigare LSCS och inga vaginala födslar; internt ultraljud i 3:e trimestern uroflödesmätare i 3:e trimestern
|
bäckenbotten ultraljud
uroflödesmätare: mätning av passerad urinvolym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
vaginal förlossning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tömningsproblem
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kelly Hard, R&D Dept, Birmingham Women's Hospital, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1162-7720
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore