前立腺癌の治療のための高密度集束超音波を使用した焦点療法を評価する介入試験
2016年10月26日 更新者：Daniel Eberli、University of Zurich
研究者らは、高密度集束超音波 (HIFU) を使用して、癌の制御、泌尿生殖器、直腸および全体的な健康関連の生活の質の結果、および限局性前立腺癌に対する焦点療法の有効性を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8044
- 募集
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
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コンタクト：
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- 電話番号：+41 44 255 95 49
- メール：Daniel.Eberli@usz.ch
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コンタクト：
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- 電話番号：+41 44 255 11 11
- メール：Ashkan.Mortezavi@usz.ch
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主任研究者：
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
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副調査官：
- Tullio Sulser, Prof.
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副調査官：
- Ashkan Mortezavi, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -経直腸または経会陰テンプレート前立腺生検で組織学的に証明された前立腺癌
テンプレート生検：
- 片側性疾患 (グリーソン ≤4+3)
- 両側性疾患：両側に臨床的に重要ながんが存在する（グリーソン≦4+3）、またはその側で採取された生検コアの50％を超える負担を伴う臨床的に重要でない疾患、または両側性で臨床的に重要でない疾患および陽性の生検コアの50％未満いずれかの側にあるが、片側に優勢な疾患の負担がある
- ステージ T1-T2cN0M0 疾患、地域のガイドラインで決定 (放射線 T3a 許可)
- 血清PSA≦15
- -平均余命は10年以上
- 患者による署名済みのインフォームド コンセント
- トライアルおよび同意プロセスに関する書面および口頭の情報を理解するのに十分なドイツ語の理解
除外基準:
- 過去12か月以内に前立腺がんのためにアンドロゲン抑制/ホルモン治療を受けた男性
- -骨スキャンまたは断面画像で前立腺外に転移性疾患または結節性疾患の証拠がある男性
- 経直腸超音波に耐えられない男性
- HIFUプローブとしてラテックスアレルギーのある男性は、背中の通路に挿入する前にラテックスコンドームシースで覆われています
- 経直腸HIFUプローブの挿入を妨げる重大な直腸手術を以前に受けた男性（個々のケースで手術の種類を決定）
- 以前に HIFU、凍結手術、前立腺への熱療法またはマイクロ波療法を受けた男性。
- -6か月以内に症候性の下部尿路症状のために前立腺の経尿道的切除術（TURP）を受けた男性。 これらの患者は、TURP の少なくとも 6 か月後まで同意とスクリーニングを延期する場合、試験に含めることができます。
- コンサルタント麻酔医による評価で大手術に適さない男性
- 骨盤 MRI スキャンを受けられない男性 (重度の閉所恐怖症、恒久的な心臓ペースメーカー、金属インプラントなど、画像に重大なアーティファクトをもたらす可能性がある)
- 尿道への金属製インプラント/ステントの存在
- 前立腺の石灰化および嚢胞の存在 (経直腸超音波検査で) その位置が HIFU 療法の効果的な送達を妨げる
- -糸球体濾過率が35ml /分未満の腎障害のある男性（ガドリニウム動的造影MRIに耐えられない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高密度集束超音波を使用した焦点療法
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的安全性
時間枠：36ヶ月
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HIFUを使用した局所療法の36か月後に、治療部位に臨床的に重大な前立腺がんがなく、未治療部位に臨床的に重大な前立腺がんがない男性の割合を決定する
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36ヶ月
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腫瘍学的安全性
時間枠：36ヶ月
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HIFUを使用した局所療法の36か月後に、治療部位に前立腺がんがなく、未治療部位に臨床的に重大な前立腺がんがない男性の割合を決定する
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的失敗
時間枠：36ヶ月
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HIFU を使用した局所療法後の PSA 値を測定することにより、生化学的再発率を分析するには:
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36ヶ月
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MRI 画像の感度と特異性
時間枠：36ヶ月
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の臨床的妥当性 (受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域、感度、特異性、負および正の予測値、観察者間の変動性) を決定するには
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36ヶ月
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医療費
時間枠：36ヶ月
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限局性前立腺がんの他の 治療 と比較して、36か月時点での合併症に関連する治療費と縦断的罹患率を決定すること。 検索戦略:
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36ヶ月
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勃起機能
時間枠：36ヶ月
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勃起不全の割合と勃起機能の回復までの時間 (IIEF-15 で測定)
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36ヶ月
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オルガスム機能
時間枠：36ヶ月
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射精とオーガズムの喪失率（IIEF-15で測定）
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36ヶ月
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性機能
時間枠：36ヶ月
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性交中の痛みの割合
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36ヶ月
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勃起機能
時間枠：36ヶ月
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勃起機能を維持するためにホスホジエステラーゼ-5阻害剤を使用している男性の数（IIEF-15で測定）
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36ヶ月
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失禁
時間枠：36ヶ月
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尿失禁率（パッドなし、漏れなし、パッドなしのみ）（UCLA-EPIC尿禁制アンケートで決定）
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36ヶ月
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失禁
時間枠：36ヶ月
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失禁回復までの時間 (パッドなし、漏れなし、パッドなしのみ) (UCLA-EPIC 尿失禁質問票で決定)
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36ヶ月
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下部尿路症状
時間枠：36ヶ月
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下部尿路症状の発生率 (IPSS スコアによって決定)
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36ヶ月
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腸機能
時間枠：36ヶ月
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腸毒性の割合 (UCLA-EPIC 腸アンケートにより決定)
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36ヶ月
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不安
時間枠：36ヶ月
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不安レベル（Hospital Anxiety and Depression ScaleおよびMemorial Anxiety Scale for Prostate Cancerによって測定）
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36ヶ月
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生活の質
時間枠：36ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質 (FACT-P バージョン 4 を使用して測定)
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36ヶ月
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一般的な組織学的結果
時間枠：36ヶ月
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6、12、および 36 か月での組織学的転帰を決定する
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36ヶ月
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二次介入
時間枠：36ヶ月
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二次前立腺癌介入率（前立腺切除術、放射線療法、アンドロゲン除去）
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Eberli, PD Dr. PhD、Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。