Interventiokoe, jossa arvioidaan fokaalihoitoa käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daniel Eberli, University of Zurich
Tutkijat pyrkivät arvioimaan syövän hallintaa, urogenitaali-, peräsuolen- ja yleisterveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia sekä paikallisen eturauhassyövän fokaalihoidon tehokkuutta käyttämällä High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8044
- Rekrytointi
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- Puhelinnumero: +41 44 255 95 49
- Sähköposti: Daniel.Eberli@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 255 11 11
- Sähköposti: Ashkan.Mortezavi@usz.ch
-
Päätutkija:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
-
Alatutkija:
- Tullio Sulser, Prof.
-
Alatutkija:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä trans-rektaalisissa tai transperineaalisissa mallineulebiopsioissa
Mallibiopsia:
- yksipuolinen sairaus (Gleason ≤4+3)
- kahdenvälinen sairaus: kliinisesti merkittävä syöpä molemmilla puolilla (Gleason ≤4+3) TAI kliinisesti merkityksetön sairaus, jonka kuormitus on > 50 % kyseiseltä puolelta otetuista biopsiaytimistä, TAI kahdenvälinen kliinisesti merkityksetön sairaus ja < 50 % biopsiaytimistä positiivisia toisella puolella, mutta hallitseva sairaustaakka toisella puolella
- Taudin vaihe T1-T2cN0M0, paikallisten ohjeiden mukaan (radiologinen T3a sallittu)
- Seerumin PSA ≤15
- Odotettavissa oleva elinikä ≥10 vuotta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Saksan kielen ymmärrys riittää ymmärtämään kirjallista ja suullista tietoa oikeudenkäynti- ja suostumusprosessista
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat saaneet androgeenisuppressiota/hormonihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana eturauhassyövän vuoksi
- Miehet, joilla on todisteita etäpesäkkeestä tai eturauhasen ulkopuolisesta solmukudoksesta luukuvauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa
- Miehet, jotka eivät siedä transrektaalista ultraääntä
- Miehet, joilla on lateksiallergia, koska HIFU-anturi peitetään lateksikondomin tuella ennen kuin se asetetaan takakäytävään
- Miehet, joille on tehty aiemmin merkittävä peräsuolen leikkaus, joka esti trans-rektaalisen HIFU-anturin asettamisen (leikkauksen tyypistä päätetään yksittäisissä tapauksissa)
- Miehet, joilla on aiemmin ollut eturauhasen HIFU, kryokirurgia, lämpö- tai mikroaaltouunihoito.
- Miehet, joille on tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) oireellisten alempien virtsateiden oireiden vuoksi 6 kuukauden sisällä. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän suostumuksensa ja seulonnan lykkääminen kestää vähintään 6 kuukautta TURP:n jälkeen.
- Miehet eivät sovi suuriin leikkauksiin konsultin anestesialääkärin arvioiden mukaan
- Miehet, joille ei voida tehdä lantion MRI-skannausta (vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne., jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi kuviin)
- Metalli-implanttien/stenttien esiintyminen virtsaputkessa
- Eturauhasen kalkkiutuminen ja kystat (transrektaalisessa ultraäänessä), joiden sijainti häiritsee HIFU-hoidon tehokasta antamista
- Miehet, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden glomerulussuodatusnopeus on < 35 ml/min (eivät siedä dynaamista gadolinium-varjoaineella tehtyä MRI:tä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fokusaalinen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Selvitetään niiden miesten osuus, joilla ei ole kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää hoidetulla alueella JA joilla ei ole kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää hoitamattomalla alueella 36 kuukautta HIFU-fookaalihoidon jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Selvitetään niiden miesten osuus, joilla ei ole eturauhassyöpää hoidetulla alueella JA joilla ei ole kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää hoitamattomalla alueella 36 kuukautta HIFU-fookaalihoidon jälkeen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Biokemiallisen uusiutumisen nopeuden analysointi mittaamalla PSA-arvot fokaalihoidon jälkeen HIFU:lla:
|
36 kuukautta
|
|
MRI-kuvauksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisen validiteetin määrittäminen (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot, tarkkailijoiden välinen vaihtelu)
|
36 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Selvittää hoidon kustannukset ja komplikaatioihin liittyvä pitkittäinen sairastavuus 36 kuukauden kohdalla verrattuna muihin paikallisen eturauhassyövän hoitoihin.
|
36 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Erektiohäiriöiden määrä ja erektiotoiminnan palautumiseen kuluva aika (IIEF-15:llä mitattuna)
|
36 kuukautta
|
|
Orgasminen toiminto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ejakulaation ja orgasmin katoamisnopeus (IIEF-15:llä mitattuna)
|
36 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kivun määrä yhdynnän aikana
|
36 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Fosfodiesteraasi-5-estäjiä erektiokyvyn ylläpitämiseen käyttävien miesten määrä (IIEF-15:llä mitattuna)
|
36 kuukautta
|
|
Continenssi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden määrä (tyynytön, vuototon ja pelkkä tyynytön) (määritetty UCLA-EPIC-virtsanpidätyskyvyttömyyskyselylomakkeella)
|
36 kuukautta
|
|
Continenssi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika palata pidätyskyvyttömyyteen (tyynytön, vuototon ja pelkkä tyynytön) (määritetty UCLA-EPIC-virtsanpidätyskyvyn kyselylomakkeella)
|
36 kuukautta
|
|
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Alempien virtsateiden oireiden määrä (IPSS-pisteiden perusteella määritetty)
|
36 kuukautta
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Suolistomyrkyllisyysaste (määritetty UCLA-EPIC Bowel -kyselylomakkeella)
|
36 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ahdistuneisuustasot (mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla ja eturauhassyövän muistin ahdistusasteikolla
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattu FACT-P-versiolla 4)
|
36 kuukautta
|
|
Yleinen histologinen tulos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Histologisten tulosten määrittäminen 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukautta
|
|
Toissijainen interventio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijaisen eturauhassyövän interventio (prostatektomia, sädehoito, androgeeniablaatio)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2013-0415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .