Ensayo de intervención que evalúa la terapia focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad para el tratamiento del cáncer de próstata
26 de octubre de 2016 actualizado por: Daniel Eberli, University of Zurich
El objetivo de los investigadores es evaluar el control del cáncer, los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud genitourinaria, rectal y general, y la eficacia de la terapia focal para el cáncer de próstata localizado utilizando ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8044
- Reclutamiento
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
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Contacto:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- Número de teléfono: +41 44 255 95 49
- Correo electrónico: Daniel.Eberli@usz.ch
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Contacto:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 255 11 11
- Correo electrónico: Ashkan.Mortezavi@usz.ch
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Investigador principal:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
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Sub-Investigador:
- Tullio Sulser, Prof.
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Sub-Investigador:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata histológicamente probado en biopsias de próstata con plantilla transrectal o transperineal
Plantilla de biopsia:
- enfermedad unilateral (Gleason ≤4+3)
- enfermedad bilateral: presencia de cáncer clínicamente significativo en ambos lados (Gleason ≤4+3) O enfermedad clínicamente insignificante con una carga de >50% de núcleos de biopsia tomados en ese lado, O enfermedad bilateral clínicamente insignificante y <50% de núcleos de biopsia positivos en cualquier lado pero con carga de enfermedad dominante en un lado
- Enfermedad en estadio T1-T2cN0M0, según lo determinen las directrices locales (se permite T3a radiológico)
- PSA sérico ≤15
- Esperanza de vida de ≥10 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Una comprensión del idioma alemán suficiente para comprender la información escrita y verbal sobre el juicio y el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Hombres que han tenido supresión de andrógenos/tratamiento hormonal en los últimos 12 meses para su cáncer de próstata
- Hombres con evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera de la próstata en gammagrafía ósea o imágenes transversales
- Hombres con incapacidad para tolerar una ecografía transrectal
- Hombres con alergias al látex, ya que la sonda HIFU se cubre con una funda de condón de látex antes de insertarla en el ano
- Hombres que se han sometido a una cirugía rectal significativa previa que impidió la inserción de la sonda HIFU transrectal (se decide el tipo de cirugía en casos individuales)
- Hombres que hayan tenido previamente HIFU, criocirugía, terapia térmica o de microondas en la próstata.
- Hombres que se han sometido a una Resección Transuretral de la Próstata (TURP) por síntomas sintomáticos del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses. Estos pacientes pueden incluirse en el ensayo si se difiere el consentimiento y la evaluación hasta al menos 6 meses después de la RTUP.
- Hombres no aptos para cirugía mayor evaluados por un anestesista consultor
- Hombres que no pueden someterse a una resonancia magnética pélvica (claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implante metálico, etc. que probablemente contribuya con un artefacto significativo a las imágenes)
- Presencia de implantes/stents metálicos en la uretra
- Presencia de calcificación prostática y quistes (en la ecografía transrectal) cuya ubicación interferirá con la administración eficaz de la terapia HIFU
- Hombres con insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular de <35 ml/min (incapaces de tolerar la resonancia magnética realzada con contraste dinámico con gadolinio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia focal usando ultrasonido enfocado de alta intensidad
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar la proporción de hombres que están libres de cáncer de próstata clínicamente significativo en el área tratada Y están libres de cáncer de próstata clínicamente significativo en el área no tratada 36 meses después de la terapia focal con HIFU
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36 meses
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Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar la proporción de hombres que están libres de cáncer de próstata en el área tratada Y están libres de cáncer de próstata clínicamente significativo en el área no tratada 36 meses después de la terapia focal con HIFU
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para analizar la tasa de recurrencia bioquímica midiendo los valores de PSA después de la terapia focal usando HIFU:
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36 meses
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Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar la validez clínica (área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC), sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos, variabilidad entre observadores) de
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36 meses
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar los costes del tratamiento y la morbilidad longitudinal asociada a las complicaciones a los 36 meses frente a otros tratamientos del cáncer de próstata localizado.
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36 meses
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de disfunción eréctil y tiempo hasta el retorno de la función eréctil (medido por el IIEF-15)
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36 meses
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Función orgásmica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de pérdida de eyaculación y orgasmo (medida por el IIEF-15)
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36 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de dolor durante el coito
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36 meses
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de hombres que usan inhibidores de la fosfodiesterasa-5 para mantener la función eréctil (medido por el IIEF-15)
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36 meses
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Continencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de incontinencia urinaria (sin pañales, sin fugas y sin pañales solos) (determinada por el cuestionario de continencia urinaria UCLA-EPIC)
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36 meses
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Continencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo para recuperar la continencia (sin compresas, sin fugas y sin compresas solas) (determinado por el cuestionario de continencia urinaria UCLA-EPIC)
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36 meses
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de síntomas del tracto urinario inferior (según lo determinado por las puntuaciones del IPSS)
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36 meses
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de toxicidad intestinal (determinada por el cuestionario intestinal UCLA-EPIC)
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36 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Niveles de ansiedad (medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y la Escala de Ansiedad Memorial para el Cáncer de Próstata
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36 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud general (medida con FACT-P Versión 4)
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36 meses
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Resultado histológico general
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar los resultados histológicos a los 6, 12 y 36 meses
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36 meses
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Intervención secundaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de intervención de cáncer de próstata secundario (prostatectomía, radioterapia, ablación de andrógenos)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0415
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .