Interventionsstudie zur Bewertung der Fokaltherapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs bei transrektalen oder transperinealen Schablonen-Prostatabiopsien

• Schablonenbiopsie:

  • einseitige Erkrankung (Gleason ≤4+3)
  • bilaterale Erkrankung: Vorhandensein eines klinisch signifikanten Krebses auf beiden Seiten (Gleason ≤4+3) ODER klinisch unbedeutende Erkrankung mit einer Belastung von > 50 % der auf dieser Seite entnommenen Biopsiekerne ODER bilaterale klinisch unbedeutende Erkrankung und < 50 % der positiven Biopsiekerne auf einer Seite, aber mit dominanter Krankheitslast auf einer Seite
• Krankheitsstadium T1-T2cN0M0, wie durch lokale Richtlinien festgelegt (radiologisches T3a zulässig)
• Serum-PSA ≤15
• Lebenserwartung von ≥10 Jahren
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
• Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über das Prüfungs- und Zustimmungsverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Männer, die in den letzten 12 Monaten wegen ihres Prostatakrebses eine Androgensuppressions-/Hormonbehandlung erhalten haben
• Männer mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder Knotenerkrankung außerhalb der Prostata bei einem Knochenscan oder einer Querschnittsbildgebung
• Männer, die einen transrektalen Ultraschall nicht vertragen
• Männer mit Latexallergien, da die HIFU-Sonde vor dem Einführen in den Rückengang mit einer Latexkondomhülle bedeckt wird
• Männer, die sich zuvor einer signifikanten rektalen Operation unterzogen haben, die das Einsetzen einer transrektalen HIFU-Sonde verhindert hat (über die Art der Operation wird im Einzelfall entschieden)
• Männer, die zuvor eine HIFU-, Kryochirurgie-, Thermo- oder Mikrowellentherapie der Prostata erhalten haben.
• Männer, die sich innerhalb von 6 Monaten einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) wegen symptomatischer Symptome der unteren Harnwege unterzogen haben. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von der Einwilligung und dem Screening bis mindestens 6 Monate nach der TURP zurückgestellt werden.
• Männer, die nach Einschätzung eines Anästhesisten nicht für größere Operationen geeignet sind
• Männer, die nicht in der Lage sind, sich einer Becken-MRT-Untersuchung zu unterziehen (schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw. tragen wahrscheinlich zu erheblichen Artefakten zu den Bildern bei)
• Vorhandensein von Metallimplantaten/Stents in der Harnröhre
• Vorhandensein von Prostataverkalkung und Zysten (bei transrektalem Ultraschall), deren Lokalisierung die effektive Durchführung der HIFU-Therapie beeinträchtigt
• Männer mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von < 35 ml/min (nicht in der Lage, Gadolinium mit dynamischem kontrastverstärktem MRT zu tolerieren).