Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsförsök som utvärderar fokalterapi med högintensivt fokuserat ultraljud för behandling av prostatacancer

26 oktober 2016 uppdaterad av: Daniel Eberli, University of Zurich
Utredarna syftar till att utvärdera cancerkontroll, genitourinary, rektal och övergripande hälsorelaterade livskvalitetsresultat och effektiviteten av fokalterapi för lokaliserad prostatacancer med hjälp av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8044
        • Rekrytering
        • Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Eberli, PD Dr. PhD
        • Underutredare:
          • Tullio Sulser, Prof.
        • Underutredare:
          • Ashkan Mortezavi, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad prostatacancer på transrektala eller transperineala mallprostatabiopsier

  • Mallbiopsi:

    • ensidig sjukdom (Gleason ≤4+3)
    • bilateral sjukdom: förekomst av kliniskt signifikant cancer på båda sidor (Gleason ≤4+3) ELLER kliniskt obetydlig sjukdom med en börda på >50 % av biopsikärnor tagna på den sidan, ELLER bilateral kliniskt obetydlig sjukdom och <50 % av biopsikärnor positiva på någon sida men med dominerande sjukdomsbörda på ena sidan
  • Stadium T1-T2cN0M0 sjukdom, enligt lokala riktlinjer (radiologisk T3a tillåten)
  • Serum PSA ≤15
  • Förväntad livslängd på ≥10 år
  • Undertecknat informerat samtycke av patient
  • En förståelse av det tyska språket tillräcklig för att förstå skriftlig och muntlig information om rättegången och samtyckesprocessen

Exklusions kriterier:

  • Män som har haft androgenhämmande/hormonbehandling inom de senaste 12 månaderna för sin prostatacancer
  • Män med tecken på metastaserande sjukdom eller nodalsjukdom utanför prostata på benskanning eller tvärsnittsavbildning
  • Män med oförmåga att tolerera ett transrektalt ultraljud
  • Män med latexallergier eftersom HIFU-sonden är täckt med en latexkondomslida innan de sätts in i den bakre passagen
  • Män som tidigare har genomgått betydande rektaloperationer som förhindrar införande av transrektal HIFU-sond (besluts på typ av operation i enskilda fall)
  • Män som tidigare har genomgått HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrovågsbehandling till prostata.
  • Män som har genomgått en transuretral resektion av prostata (TURP) för symtomatiska symtom i de nedre urinvägarna inom 6 månader. Dessa patienter kan inkluderas i prövningen om de skjuts upp från samtycke och screening till minst 6 månader efter TURP.
  • Män som inte är lämpliga för större operation enligt bedömning av en narkosläkare
  • Män som inte kan genomgå MRT-skanning av bäckenet (svår klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliskt implantat etc. kommer sannolikt att bidra med betydande artefakter till bilder)
  • Förekomst av metallimplantat/stentar i urinröret
  • Förekomst av prostataförkalkning och cystor (på transrektalt ultraljud) vars lokalisering kommer att störa effektiv leverans av HIFU-terapi
  • Män med nedsatt njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet på <35 ml/min (kan inte tolerera Gadolinium dynamisk kontrastförstärkt MRT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fokalterapi med högintensivt fokuserat ultraljud
Procedur: Fokalterapi med högintensivt fokuserat ultraljud
Andra namn:
  • Fokal HIFU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk säkerhet
Tidsram: 36 månader
För att bestämma andelen män som är fria från kliniskt signifikant prostatacancer i det behandlade området OCH är fria från kliniskt signifikant prostatacancer i det obehandlade området 36 månader efter fokalterapi med HIFU
36 månader
Onkologisk säkerhet
Tidsram: 36 månader
För att bestämma andelen män som är fria från prostatacancer i det behandlade området OCH är fria från kliniskt signifikant prostatacancer i det obehandlade området 36 månader efter fokalterapi med HIFU
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: 36 månader

För att analysera graden av biokemiskt återfall genom att mäta PSA-värden efter fokalterapi med HIFU:

  • biokemiskt återfall definierat enligt Phoenix Consensus OR
  • med PSA-hastighet >1 ng/ml/år ELLER PSA-fördubblingstid </=3 år
36 månader
Sensitivitet och specificitet för MRT-avbildning
Tidsram: 36 månader

För att bestämma den kliniska validiteten (area under mottagarens funktionskurva (AUC), sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden, inter-observatörsvariabilitet) för

  • multiparametrisk MR-avbildning för att förutsäga förekomst av kliniskt signifikant prostatacancer på transperineala mallprostatakarteringsbiopsier före fokalterapi
  • MR-avbildningsförändringar för att förutsäga förekomst av kvarvarande/återkommande kliniskt signifikant prostatacancer på biopsi
36 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 36 månader
Att fastställa kostnaderna för behandling och longitudinell sjuklighet i samband med komplikationer vid 36 månader jämfört med andra behandlingar av lokaliserad prostatacancer.
36 månader
Erektil funktion
Tidsram: 36 månader
Frekvens för erektil dysfunktion och tid till återkomst av erektil funktion (mätt med IIEF-15)
36 månader
Orgasmisk funktion
Tidsram: 36 månader
Förlust av utlösning och orgasm (mätt med IIEF-15)
36 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 36 månader
Grad av smärta under samlag
36 månader
Erektil funktion
Tidsram: 36 månader
Antal män som använder fosfodiesteras-5-hämmare för att upprätthålla erektil funktion (mätt med IIEF-15)
36 månader
Avhållsamhet
Tidsram: 36 månader
Frekvensen av urininkontinens (dynafri, läckagefri och padfri ensam) (bestäms av UCLA-EPIC urinkontinensenkät)
36 månader
Avhållsamhet
Tidsram: 36 månader
Dags för återgång av kontinens (dynafri, läckagefri och padfri ensam) (bestäms av UCLA-EPIC urinkontinensenkät)
36 månader
Symtom på de nedre urinvägarna
Tidsram: 36 månader
Frekvens av symtom i de nedre urinvägarna (bestämt av IPSS-poäng)
36 månader
Tarmfunktion
Tidsram: 36 månader
Tarmtoxicitetsfrekvens (bestäms av UCLA-EPIC Bowel questionnaire)
36 månader
Ångest
Tidsram: 36 månader
Ångestnivåer (mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale och Memorial Anxiety Scale for Prostatecancer
36 månader
Livskvalité
Tidsram: 36 månader
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (mätt med FACT-P version 4)
36 månader
Allmänt histologiskt utfall
Tidsram: 36 månader
För att bestämma de histologiska resultaten vid 6, 12 och 36 månader
36 månader
Sekundär intervention
Tidsram: 36 månader
Frekvens av sekundär prostatacancerintervention (prostatektomi, strålbehandling, androgenablation)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokalterapi med högintensivt fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera