Essai d'intervention évaluant la thérapie focale à l'aide d'ultrasons focalisés de haute intensité pour le traitement du cancer de la prostate
26 octobre 2016 mis à jour par: Daniel Eberli, University of Zurich
Les chercheurs visent à évaluer la qualité de vie liée au contrôle du cancer, génito-urinaire, rectale et globale et l'efficacité de la thérapie focale pour le cancer localisé de la prostate à l'aide d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8044
- Recrutement
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
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Contact:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 95 49
- E-mail: Daniel.Eberli@usz.ch
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Contact:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 11 11
- E-mail: Ashkan.Mortezavi@usz.ch
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Chercheur principal:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
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Sous-enquêteur:
- Tullio Sulser, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé sur des biopsies de prostate transrectales ou transpérinéales
Modèle de biopsie :
- maladie unilatérale (Gleason ≤4+3)
- maladie bilatérale : présence d'un cancer cliniquement significatif des deux côtés (Gleason ≤ 4 + 3) OU maladie cliniquement insignifiante avec une charge de > 50 % des carottes de biopsie prélevées de ce côté, OU maladie bilatérale cliniquement insignifiante et < 50 % des carottes de biopsie positives d'un côté mais avec une charge de morbidité dominante d'un côté
- Maladie de stade T1-T2cN0M0, tel que déterminé par les directives locales (T3a radiologique autorisé)
- PSA sérique ≤15
- Espérance de vie ≥10 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
- Une compréhension de la langue allemande suffisante pour comprendre les informations écrites et verbales sur le procès et le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Hommes ayant subi une suppression androgénique/un traitement hormonal au cours des 12 derniers mois pour leur cancer de la prostate
- Hommes présentant des signes de maladie métastatique ou de maladie ganglionnaire à l'extérieur de la prostate à la scintigraphie osseuse ou à l'imagerie en coupe
- Hommes ayant une incapacité à tolérer une échographie transrectale
- Hommes allergiques au latex car la sonde HIFU est recouverte d'une gaine de préservatif en latex avant l'insertion dans le passage arrière
- Hommes ayant déjà subi une intervention chirurgicale rectale importante empêchant l'insertion d'une sonde HIFU transrectale (décidé du type d'intervention chirurgicale au cas par cas)
- Les hommes qui ont déjà subi une thérapie HIFU, cryochirurgie, thermique ou micro-ondes à la prostate.
- Hommes ayant subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) pour des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures dans les 6 mois. Ces patients peuvent être inclus dans l'essai s'ils sont différés du consentement et du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la TURP.
- Hommes inaptes à subir une chirurgie majeure selon l'évaluation d'un anesthésiste consultant
- Hommes incapables de passer une IRM pelvienne (claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implant métallique, etc. susceptibles de contribuer de manière significative aux artefacts des images)
- Présence d'implants/stents métalliques dans l'urètre
- Présence de calcifications prostatiques et de kystes (à l'échographie transrectale) dont la localisation interférera avec l'administration efficace de la thérapie HIFU
- Hommes insuffisants rénaux avec un débit de filtration glomérulaire < 35 ml/min (incapables de tolérer l'IRM avec contraste dynamique au gadolinium).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie focale utilisant des ultrasons focalisés à haute intensité
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité oncologique
Délai: 36 mois
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Déterminer la proportion d'hommes qui sont exempts de cancer de la prostate cliniquement significatif dans la zone traitée ET qui sont exempts de cancer de la prostate cliniquement significatif dans la zone non traitée 36 mois après la thérapie focale utilisant HIFU
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36 mois
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Sécurité oncologique
Délai: 36 mois
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Déterminer la proportion d'hommes qui sont exempts de tout cancer de la prostate dans la zone traitée ET qui sont exempts de cancer de la prostate cliniquement significatif dans la zone non traitée 36 mois après la thérapie focale utilisant HIFU
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec biochimique
Délai: 36 mois
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Pour analyser le taux de récidive biochimique en mesurant les valeurs de PSA après une thérapie focale utilisant HIFU :
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36 mois
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Sensibilité et spécificité de l'imagerie IRM
Délai: 36 mois
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Déterminer la validité clinique (aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC), sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives, variabilité inter-observateur) de
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36 mois
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Coûts des soins de santé
Délai: 36 mois
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Déterminer les coûts de traitement et la morbidité longitudinale associée aux complications à 36 mois par rapport aux autres traitements du cancer localisé de la prostate.
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36 mois
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Fonction érectile
Délai: 36 mois
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Taux de dysfonction érectile et délai de retour de la fonction érectile (mesuré par l'IIEF-15)
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36 mois
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Fonction orgasmique
Délai: 36 mois
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Taux de perte d'éjaculation et d'orgasme (mesuré par l'IIEF-15)
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36 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 36 mois
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Taux de douleur pendant les rapports
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36 mois
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Fonction érectile
Délai: 36 mois
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Nombre d'hommes utilisant des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 pour maintenir la fonction érectile (mesuré par l'IIEF-15)
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36 mois
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Continence
Délai: 36 mois
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Taux d'incontinence urinaire (sans coussinet, sans fuite et sans coussinet seul) (déterminé par le questionnaire sur la continence urinaire UCLA-EPIC)
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36 mois
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Continence
Délai: 36 mois
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Temps de retour de la continence (sans tampon, sans fuite et sans tampon seul) (déterminé par le questionnaire de continence urinaire UCLA-EPIC)
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36 mois
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 36 mois
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Taux de symptômes des voies urinaires inférieures (tel que déterminé par les scores IPSS)
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36 mois
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Fonction intestinale
Délai: 36 mois
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Taux de toxicité intestinale (déterminé par le questionnaire UCLA-EPIC Bowel)
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36 mois
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Anxiété
Délai: 36 mois
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Niveaux d'anxiété (mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate
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36 mois
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Qualité de vie
Délai: 36 mois
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Qualité de vie liée à la santé générale (mesurée à l'aide de FACT-P version 4)
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36 mois
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Résultat histologique général
Délai: 36 mois
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Déterminer les résultats histologiques à 6, 12 et 36 mois
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36 mois
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Intervention secondaire
Délai: 36 mois
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Taux d'intervention secondaire contre le cancer de la prostate (prostatectomie, radiothérapie, ablation androgénique)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2013-0415
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .