Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsforsøk som evaluerer fokalterapi ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd for behandling av prostatakreft

26. oktober 2016 oppdatert av: Daniel Eberli, University of Zurich
Etterforskerne tar sikte på å evaluere kreftkontroll, genitourinary, rektal og generelle helserelaterte livskvalitetsresultater og effektiviteten av fokalterapi for lokalisert prostatakreft ved bruk av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8044
        • Rekruttering
        • Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Eberli, PD Dr. PhD
        • Underetterforsker:
          • Tullio Sulser, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Ashkan Mortezavi, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist prostatakreft på transrektale eller transperineale templat prostatabiopsier

  • Malbiopsi:

    • ensidig sykdom (Gleason ≤4+3)
    • bilateral sykdom: tilstedeværelse av klinisk signifikant kreft på begge sider (Gleason ≤4+3) ELLER klinisk ubetydelig sykdom med en belastning på >50 % av biopsikjernene tatt på den siden, ELLER bilateral klinisk ubetydelig sykdom og <50 % av biopsikjernene positive på hvilken som helst side, men med dominerende sykdomsbyrde på den ene siden
  • Stadium T1-T2cN0M0 sykdom, som bestemt av lokale retningslinjer (radiologisk T3a tillatt)
  • Serum PSA ≤15
  • Forventet levealder på ≥10 år
  • Signert informert samtykke fra pasient
  • En forståelse av det tyske språket tilstrekkelig til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om prøve- og samtykkeprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som har hatt androgenundertrykkelse/hormonbehandling i løpet av de siste 12 månedene for sin prostatakreft
  • Menn med tegn på metastatisk sykdom eller nodalsykdom utenfor prostata på beinskanning eller tverrsnittsavbildning
  • Menn med manglende evne til å tolerere en transrektal ultralyd
  • Menn med lateksallergi da HIFU-sonden er dekket med en latekskondomkappe før de settes inn i den bakre passasjen
  • Menn som tidligere har gjennomgått betydelig rektal kirurgi som forhindrer innsetting av transrektal HIFU-sonde (bestemmes på type operasjon i individuelle tilfeller)
  • Menn som har hatt tidligere HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata.
  • Menn som har gjennomgått en transurethral reseksjon av prostata (TURP) for symptomatiske nedre urinveissymptomer innen 6 måneder. Disse pasientene kan inkluderes i studien hvis de utsettes fra samtykke og screening til minst 6 måneder etter TURP.
  • Menn som ikke er skikket til større operasjoner vurdert av en anestesilege
  • Menn som ikke kan ha MR-skanning av bekkenet (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv. vil sannsynligvis bidra med betydelig artefakt til bilder)
  • Tilstedeværelse av metallimplantater/stenter i urinrøret
  • Tilstedeværelse av prostataforkalkning og cyster (på transrektal ultralyd) hvis plassering vil forstyrre effektiv levering av HIFU-terapi
  • Menn med nedsatt nyrefunksjon med en glomerulær filtrasjonshastighet på <35 ml/min (ikke i stand til å tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforsterket MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fokalterapi ved bruk av fokusert ultralyd med høy intensitet
Fremgangsmåte: Fokalterapi ved bruk av fokusert ultralyd med høy intensitet
Andre navn:
  • Fokal HIFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme andelen menn som er fri for klinisk signifikant prostatakreft i det behandlede området OG er fri for klinisk signifikant prostatakreft i det ubehandlede området 36 måneder etter fokalterapi med HIFU
36 måneder
Onkologisk sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme andelen menn som er fri for prostatakreft i det behandlede området OG er fri for klinisk signifikant prostatakreft i det ubehandlede området 36 måneder etter fokalterapi ved bruk av HIFU
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 36 måneder

For å analysere frekvensen av biokjemisk tilbakefall ved å måle PSA-verdier etter fokalterapi ved bruk av HIFU:

  • biokjemisk residiv definert i henhold til Phoenix Consensus OR
  • etter PSA-hastighet >1 ng/ml/år ELLER PSA-doblingstid </=3 år
36 måneder
Sensitivitet og spesifisitet ved MR-avbildning
Tidsramme: 36 måneder

For å bestemme den kliniske validiteten (arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC), sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier, inter-observatørvariabilitet) til

  • multiparametrisk MR-avbildning for å forutsi tilstedeværelse av klinisk signifikant prostatakreft på transperineal mal prostata kartleggingsbiopsier før fokalterapi
  • MR-avbildningsendringer for å forutsi tilstedeværelse av gjenværende/tilbakevendende klinisk signifikant prostatakreft på biopsi
36 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme kostnadene for behandling og longitudinell sykelighet forbundet med komplikasjoner ved 36 måneder sammenlignet med andre behandlinger av lokalisert prostatakreft.
36 måneder
Erektil funksjon
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighet av erektil dysfunksjon og tid til tilbakevending av erektil funksjon (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Orgasmisk funksjon
Tidsramme: 36 måneder
Rate av tap av utløsning og orgasme (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 36 måneder
Smertefrekvens under samleie
36 måneder
Erektil funksjon
Tidsramme: 36 måneder
Antall menn som bruker fosfodiesterase-5-hemmere for å opprettholde erektil funksjon (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Kontinens
Tidsramme: 36 måneder
Frekvens for urininkontinens (putefri, lekkasjefri og padfri alene) (bestemt av UCLA-EPIC urinkontinensspørreskjema)
36 måneder
Kontinens
Tidsramme: 36 måneder
Tid for retur av kontinens (putefri, lekkasjefri og padfri alene) (bestemt av UCLA-EPIC urinkontinensspørreskjema)
36 måneder
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighet av symptomer på nedre urinveier (som bestemt av IPSS-score)
36 måneder
Tarmfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
Tarmtoksisitetsrate (bestemt av UCLA-EPIC Bowel spørreskjema)
36 måneder
Angst
Tidsramme: 36 måneder
Angstnivåer (målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale og Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Generell helserelatert livskvalitet (målt med FACT-P versjon 4)
36 måneder
Generelt histologisk utfall
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme histologiske utfall etter 6, 12 og 36 måneder
36 måneder
Sekundær intervensjon
Tidsramme: 36 måneder
Frekvens for sekundær prostatakreftintervensjon (prostatektomi, strålebehandling, androgenablasjon)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere