Интервенционное испытание, оценивающее фокальную терапию с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука для лечения рака предстательной железы
26 октября 2016 г. обновлено: Daniel Eberli, University of Zurich
Исследователи стремятся оценить контроль над раком, качество жизни, связанное с мочеполовой системой, прямой кишкой и общим состоянием здоровья, а также эффективность фокальной терапии локализованного рака предстательной железы с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8044
- Рекрутинг
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
-
Контакт:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- Номер телефона: +41 44 255 95 49
- Электронная почта: Daniel.Eberli@usz.ch
-
Контакт:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- Номер телефона: +41 44 255 11 11
- Электронная почта: Ashkan.Mortezavi@usz.ch
-
Главный следователь:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
-
Младший исследователь:
- Tullio Sulser, Prof.
-
Младший исследователь:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы при трансректальной или трансперинеальной биопсии предстательной железы
Шаблонная биопсия:
- одностороннее заболевание (по шкале Глисона ≤4+3)
- двустороннее заболевание: наличие клинически значимого рака с обеих сторон (Gleason ≤4+3) ИЛИ клинически незначимое заболевание с отягощением >50% образцов биопсии, взятых на этой стороне, ИЛИ двустороннее клинически незначимое заболевание и <50% положительных результатов биопсии с любой стороны, но с преобладающим бременем болезни на одной стороне
- Стадия заболевания T1-T2cN0M0, согласно местным руководствам (допускается рентгенологический T3a)
- Сывороточный ПСА ≤15
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥10 лет
- Подписанное пациентом информированное согласие
- Понимание немецкого языка, достаточное для понимания письменной и устной информации об испытании и процессе получения согласия
Критерий исключения:
- Мужчины, которые в течение предыдущих 12 месяцев получали андрогенную супрессию/гормональную терапию по поводу рака предстательной железы.
- Мужчины с признаками метастатического заболевания или поражения лимфатических узлов за пределами предстательной железы при сканировании костей или визуализации поперечного сечения
- Мужчины с непереносимостью трансректального УЗИ
- Мужчины с аллергией на латекс, так как HIFU-зонд перед введением в задний проход покрывают латексной оболочкой презерватива.
- Мужчины, перенесшие ранее значительные операции на прямой кишке, препятствующие введению трансректального HIFU-зонда (определение типа операции принимается в отдельных случаях)
- Мужчины, ранее перенесшие HIFU, криохирургию, термальную или микроволновую терапию простаты.
- Мужчины, перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) по поводу симптоматических симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей в течение 6 месяцев. Эти пациенты могут быть включены в исследование, если их согласие и скрининг отложены как минимум на 6 месяцев после ТУР ПЖ.
- Мужчины, не пригодные для серьезной операции по оценке консультанта-анестезиолога
- Мужчинам, которым невозможно пройти МРТ малого таза (сильная клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат и т. д., которые могут внести существенный артефакт в изображения)
- Наличие металлических имплантатов/стентов в уретре
- Наличие кальцификации предстательной железы и кист (при трансректальном УЗИ), расположение которых будет мешать эффективному проведению HIFU-терапии.
- Мужчины с почечной недостаточностью и скоростью клубочковой фильтрации <35 мл/мин (не могут переносить МРТ с динамическим контрастом, усиленным гадолинием).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фокальная терапия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологическая безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить долю мужчин, у которых нет клинически значимого рака предстательной железы в обработанной области И у которых нет клинически значимого рака предстательной железы в необработанной области через 36 месяцев после фокальной терапии с использованием HIFU.
|
36 месяцев
|
|
Онкологическая безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить долю мужчин, у которых нет рака предстательной железы в обработанной области И у которых нет клинически значимого рака предстательной железы в необработанной области через 36 месяцев после фокальной терапии с использованием HIFU.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический сбой
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы проанализировать частоту биохимических рецидивов путем измерения значений ПСА после фокальной терапии с использованием HIFU:
|
36 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность МРТ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для определения клинической валидности (площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC), чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения, вариабельность между наблюдателями)
|
36 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить стоимость лечения и продольную заболеваемость, связанную с осложнениями через 36 месяцев, по сравнению с другими видами лечения локализованного рака предстательной железы.
|
36 месяцев
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота эректильной дисфункции и время до восстановления эректильной функции (измерено МИЭФ-15)
|
36 месяцев
|
|
Оргазмическая функция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость потери эякуляции и оргазма (измерено МИЭФ-15)
|
36 месяцев
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость боли во время полового акта
|
36 месяцев
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество мужчин, использующих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 для поддержания эректильной функции (по данным МИЭФ-15)
|
36 месяцев
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота недержания мочи (без прокладки, без подтекания и без прокладки) (определяется с помощью опросника UCLA-EPIC по удержанию мочи)
|
36 месяцев
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время до возврата к удержанию мочи (без прокладки, без подтекания и без прокладки) (определяется с помощью опросника UCLA-EPIC по удержанию мочи)
|
36 месяцев
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота симптомов нижних мочевыводящих путей (по шкале IPSS)
|
36 месяцев
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень кишечной токсичности (определяется опросником кишечника UCLA-EPIC)
|
36 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровни тревоги (измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии и Мемориальной шкале тревоги для рака простаты)
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (измерено с помощью FACT-P версии 4)
|
36 месяцев
|
|
Общий гистологический результат
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить гистологические результаты через 6, 12 и 36 мес.
|
36 месяцев
|
|
Вторичное вмешательство
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота вмешательств при вторичном раке простаты (простатэктомия, лучевая терапия, андрогенная абляция)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2013-0415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .