Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg, der evaluerer fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af prostatakræft

26. oktober 2016 opdateret af: Daniel Eberli, University of Zurich
Efterforskerne sigter mod at evaluere kræftkontrol, genitourinære, rektale og generelle sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater og effektiviteten af ​​fokal terapi for lokaliseret prostatacancer ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8044
        • Rekruttering
        • Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Eberli, PD Dr. PhD
        • Underforsker:
          • Tullio Sulser, Prof.
        • Underforsker:
          • Ashkan Mortezavi, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer på transrektale eller transperineale skabelonprostatabiopsier

  • Skabelonbiopsi:

    • ensidig sygdom (Gleason ≤4+3)
    • bilateral sygdom: tilstedeværelse af klinisk signifikant cancer i begge sider (Gleason ≤4+3) ELLER klinisk ubetydelig sygdom med en byrde på >50 % af biopsikerner taget på den side, ELLER bilateral klinisk ubetydelig sygdom og <50 % af biopsikerner positive på enhver side, men med dominerende sygdomsbyrde på den ene side
  • Stadium T1-T2cN0M0 sygdom, som bestemt af lokale retningslinjer (radiologisk T3a tilladt)
  • Serum PSA ≤15
  • Forventet levetid på ≥10 år
  • Underskrevet informeret samtykke af patient
  • En forståelse af det tyske sprog, der er tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har haft androgenundertrykkelse/hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder for deres prostatacancer
  • Mænd med tegn på metastatisk sygdom eller nodal sygdom uden for prostata på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse
  • Mænd med manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd
  • Mænd med latexallergi, da HIFU-sonden er dækket med en latexkondomskede før indføring i bagpassagen
  • Mænd, der tidligere har gennemgået en betydelig rektaloperation, der forhindrer indsættelse af transrektal HIFU-sonde (besluttes efter operationstype i individuelle tilfælde)
  • Mænd, der tidligere har haft HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata.
  • Mænd, der har gennemgået en transurethral resektion af prostata (TURP) for symptomatiske nedre urinvejssymptomer inden for 6 måneder. Disse patienter kan inkluderes i forsøget, hvis de udsættes fra samtykke og screening indtil mindst 6 måneder efter TURP.
  • Mænd, der ikke er egnet til større operation, vurderet af en anæstesilæge
  • Mænd, der ikke er i stand til at få foretaget MR-scanning af bækken (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv. vil sandsynligvis bidrage væsentligt til billeder)
  • Tilstedeværelse af metalimplantater/stents i urinrøret
  • Tilstedeværelse af prostataforkalkning og cyster (på transrektal ultralyd), hvis placering vil forstyrre effektiv levering af HIFU-terapi
  • Mænd med nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed på <35 ml/min (ikke i stand til at tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforstærket MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd
Procedure: Fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd
Andre navne:
  • Fokal HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme andelen af ​​mænd, der er fri for klinisk signifikant prostatacancer i det behandlede område OG er fri for klinisk signifikant prostatacancer i det ubehandlede område 36 måneder efter fokalterapi med HIFU
36 måneder
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme andelen af ​​mænd, der er fri for prostatacancer i det behandlede område OG er fri for klinisk signifikant prostatacancer i det ubehandlede område 36 måneder efter fokalterapi med HIFU
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk svigt
Tidsramme: 36 måneder

At analysere hastigheden af ​​biokemisk tilbagefald ved at måle PSA-værdier efter fokal terapi ved hjælp af HIFU:

  • biokemisk recidiv defineret i henhold til Phoenix Consensus OR
  • ved PSA-hastighed >1 ng/ml/år ELLER PSA-fordoblingstid </=3 år
36 måneder
Sensitivitet og specificitet af MR-billeddannelse
Tidsramme: 36 måneder

For at bestemme den kliniske validitet (areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC), sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier, inter-observatørvariabilitet) af

  • multiparametrisk MR-billeddannelse til at forudsige tilstedeværelse af klinisk signifikant prostatacancer på transperineal skabelon prostatakortlægningsbiopsier før fokal terapi
  • MR-billeddannelsesændringer for at forudsige tilstedeværelse af resterende/tilbagevendende klinisk signifikant prostatacancer på biopsi
36 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 36 måneder
At bestemme omkostningerne ved behandling og longitudinel morbiditet forbundet med komplikationer efter 36 måneder sammenlignet med andre behandlinger af lokaliseret prostatacancer.
36 måneder
Erektil funktion
Tidsramme: 36 måneder
Rate af erektil dysfunktion og tid til tilbagevenden af ​​erektil funktion (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Orgasmisk funktion
Tidsramme: 36 måneder
Hastighed for tab af ejakulation og orgasme (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 36 måneder
Smertefrekvens under samleje
36 måneder
Erektil funktion
Tidsramme: 36 måneder
Antal mænd, der bruger phosphodiesterase-5-hæmmere til at opretholde erektil funktion (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Kontinens
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​urininkontinens (pudefri, lækagefri og pudefri alene) (bestemt af UCLA-EPIC urinkontinensspørgeskemaet)
36 måneder
Kontinens
Tidsramme: 36 måneder
Tid til tilbagevenden af ​​kontinens (pudefri, lækagefri og padfri alene) (bestemt af UCLA-EPIC urinkontinensspørgeskemaet)
36 måneder
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af symptomer på nedre urinveje (som bestemt af IPSS-score)
36 måneder
Tarmfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Rate af tarmtoksicitet (bestemt af UCLA-EPIC Bowel spørgeskema)
36 måneder
Angst
Tidsramme: 36 måneder
Angstniveauer (målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale og Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af FACT-P version 4)
36 måneder
Generelt histologisk resultat
Tidsramme: 36 måneder
At bestemme de histologiske resultater efter 6, 12 og 36 måneder
36 måneder
Sekundær intervention
Tidsramme: 36 måneder
Rate af sekundær prostatacancerintervention (prostatektomi, strålebehandling, androgenablation)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner