Ensaio de intervenção avaliando a terapia focal usando ultrassom focalizado de alta intensidade para o tratamento do câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata comprovado histologicamente em biópsias de próstata modelo transretal ou transperineal

• Modelo de biópsia:

  • doença unilateral (Gleason ≤4+3)
  • doença bilateral: presença de câncer clinicamente significativo em ambos os lados (Gleason ≤4+3) OU doença clinicamente insignificante com uma carga de > 50% dos fragmentos de biópsia obtidos naquele lado, OU doença bilateral clinicamente insignificante e <50% dos fragmentos de biópsia positivos de um lado, mas com carga de doença dominante de um lado
• Doença em estágio T1-T2cN0M0, conforme determinado pelas diretrizes locais (T3a radiológico permitido)
• PSA sérico ≤15
• Expectativa de vida de ≥10 anos
• Consentimento informado assinado pelo paciente
• Compreensão da língua alemã suficiente para compreender informações escritas e verbais sobre o processo de julgamento e consentimento

Critério de exclusão:

• Homens que tiveram supressão androgênica/tratamento hormonal nos últimos 12 meses para o câncer de próstata
• Homens com evidência de doença metastática ou doença nodal fora da próstata em cintilografia óssea ou imagem transversal
• Homens com incapacidade de tolerar um ultrassom transretal
• Homens com alergia ao látex, pois a sonda HIFU é coberta com uma bainha de preservativo de látex antes da inserção na passagem traseira
• Homens que foram submetidos a cirurgia retal significativa anterior, impedindo a inserção da sonda HIFU trans-retal (decidido sobre o tipo de cirurgia em casos individuais)
• Homens que já fizeram HIFU, criocirurgia, terapia térmica ou micro-ondas na próstata.
• Homens submetidos a Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) para sintomas sintomáticos do trato urinário inferior dentro de 6 meses. Esses pacientes podem ser incluídos no estudo se o consentimento e a triagem forem adiados até pelo menos 6 meses após a RTUP.
• Homens não aptos para cirurgia de grande porte, conforme avaliado por um anestesista consultor
• Homens incapazes de fazer ressonância magnética pélvica (claustrofobia grave, marca-passo cardíaco permanente, implante metálico etc.
• Presença de implantes/stents metálicos na uretra
• Presença de calcificação prostática e cistos (na ultrassonografia transretal) cuja localização interferirá na administração eficaz da terapia HIFU
• Homens com insuficiência renal com uma taxa de filtração glomerular <35ml/min (incapaz de tolerar ressonância magnética com contraste dinâmico de gadolínio).