Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie hodnotící fokální terapii s použitím vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku pro léčbu rakoviny prostaty

26. října 2016 aktualizováno: Daniel Eberli, University of Zurich
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit výsledky kontroly rakoviny, genitourinární, rektální a celkovou kvalitu života související se zdravím a účinnost fokální terapie lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8044
        • Nábor
        • Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Eberli, PD Dr. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tullio Sulser, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashkan Mortezavi, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prostaty na transrektálních nebo transperineálních templátových biopsiích prostaty

  • Biopsie podle šablony:

    • jednostranné onemocnění (Gleason ≤4+3)
    • bilaterální onemocnění: přítomnost klinicky významného karcinomu na obou stranách (Gleason ≤4+3) NEBO klinicky nevýznamné onemocnění se zátěží >50 % bioptických vzorků odebraných na této straně, NEBO bilaterální klinicky nevýznamné onemocnění a <50 % bioptických vzorků pozitivních na jedné straně, ale s dominantní nemocí na jedné straně
  • Stádium T1-T2cN0M0 onemocnění, jak je stanoveno místními směrnicemi (radiologické T3a povoleno)
  • PSA v séru ≤15
  • Předpokládaná délka života ≥10 let
  • Pacientem podepsaný informovaný souhlas
  • Pochopení německého jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří podstoupili supresi androgenů/hormonální léčbu během předchozích 12 měsíců kvůli rakovině prostaty
  • Muži s prokázaným metastatickým onemocněním nebo uzlinovým onemocněním mimo prostatu na kostním skenu nebo zobrazení průřezu
  • Muži s neschopností tolerovat transrektální ultrazvuk
  • Muži s alergií na latex, protože sonda HIFU je před zavedením do zadního průchodu překryta latexovým pouzdrem kondomu
  • Muži, kteří dříve podstoupili významnou rektální operaci bránící zavedení transrektální sondy HIFU (o typu operace se rozhoduje v individuálních případech)
  • Muži, kteří prodělali HIFU, kryochirurgii, termální nebo mikrovlnnou terapii prostaty.
  • Muži, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty (TURP) pro symptomatické symptomy dolních močových cest do 6 měsíců. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud budou odloženi od souhlasu a screeningu alespoň 6 měsíců po TURP.
  • Muži nejsou způsobilí k velkému chirurgickému zákroku podle posouzení konzultanta anesteziologa
  • Muži, kteří nemohou podstoupit vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd., které pravděpodobně přispějí významným artefaktem k zobrazení)
  • Přítomnost kovových implantátů/stentů v močové trubici
  • Přítomnost prostatické kalcifikace a cyst (na transrektálním ultrazvuku), jejichž umístění bude interferovat s účinnou aplikací HIFU terapie
  • Muži s poruchou funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 35 ml/min (neschopní tolerovat MRI s dynamickým kontrastem Gadolinium).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fokální terapie pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku
Postup: Fokální terapie pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku
Ostatní jména:
  • Ohniskové HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců
Stanovit podíl mužů, kteří jsou bez klinicky významného karcinomu prostaty v léčené oblasti A jsou bez klinicky významného karcinomu prostaty v neléčené oblasti 36 měsíců po fokální terapii pomocí HIFU
36 měsíců
Onkologická bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců
Určení podílu mužů, kteří nemají žádný karcinom prostaty v léčené oblasti A jsou bez klinicky významného karcinomu prostaty v neléčené oblasti 36 měsíců po fokální terapii pomocí HIFU
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické selhání
Časové okno: 36 měsíců

Analyzovat míru biochemické recidivy měřením hodnot PSA po fokální terapii pomocí HIFU:

  • biochemická recidiva definovaná podle Phoenix Consensus OR
  • rychlostí PSA >1 ng/ml/rok NEBO dobou zdvojnásobení PSA </=3 roky
36 měsíců
Senzitivita a specificita zobrazení MRI
Časové okno: 36 měsíců

Stanovit klinickou validitu (plocha pod křivkou operačních charakteristik přijímače (AUC), senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty, variabilita mezi pozorovateli)

  • multiparametrické MR zobrazení k predikci přítomnosti klinicky významného karcinomu prostaty na transperineálních templátových biopsiích mapování prostaty před fokální terapií
  • Změny MR zobrazení k predikci přítomnosti reziduálního/recidivujícího klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii
36 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 36 měsíců
Stanovit náklady na léčbu a longitudinální morbiditu spojenou s komplikacemi po 36 měsících ve srovnání s jinou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty.
36 měsíců
Erektilní funkce
Časové okno: 36 měsíců
Míra erektilní dysfunkce a doba do návratu erektilní funkce (měřeno IIEF-15)
36 měsíců
Orgastická funkce
Časové okno: 36 měsíců
Míra ztráty ejakulace a orgasmu (měřeno podle IIEF-15)
36 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 36 měsíců
Míra bolesti při pohlavním styku
36 měsíců
Erektilní funkce
Časové okno: 36 měsíců
Počet mužů užívajících inhibitory fosfodiesterázy-5 k udržení erektilní funkce (měřeno podle IIEF-15)
36 měsíců
Zdrženlivost
Časové okno: 36 měsíců
Míra močové inkontinence (bez vložky, bez vložky a bez vložky samostatně) (určeno dotazníkem o kontinenci moči UCLA-EPIC)
36 měsíců
Zdrženlivost
Časové okno: 36 měsíců
Doba do návratu kontinence (bez vložky, bez prosakování a bez vložky samostatně) (stanovená dotazníkem o kontinenci moči UCLA-EPIC)
36 měsíců
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 36 měsíců
Míra příznaků dolních močových cest (určeno skóre IPSS)
36 měsíců
Funkce střev
Časové okno: 36 měsíců
Míra střevní toxicity (stanovená dotazníkem UCLA-EPIC Bowel)
36 měsíců
Úzkost
Časové okno: 36 měsíců
Úrovně úzkosti (měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese a Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty
36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 36 měsíců
Celková kvalita života související se zdravím (měřeno pomocí FACT-P verze 4)
36 měsíců
Obecný histologický výsledek
Časové okno: 36 měsíců
Stanovit histologické výsledky v 6., 12. a 36. měsíci
36 měsíců
Sekundární intervence
Časové okno: 36 měsíců
Míra sekundární intervence rakoviny prostaty (prostatektomie, radioterapie, androgenní ablace)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit