전립선암 치료를 위한 고강도 집속 초음파를 이용한 국소 치료 평가 중재 임상시험
2016년 10월 26일 업데이트: Daniel Eberli, University of Zurich
연구자들은 고강도 집속 초음파(HIFU)를 사용하여 국소 전립선암에 대한 암 조절, 비뇨생식기, 직장 및 전반적인 건강 관련 삶의 질 결과 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8044
- 모병
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
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연락하다:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- 전화번호: +41 44 255 95 49
- 이메일: Daniel.Eberli@usz.ch
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연락하다:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- 전화번호: +41 44 255 11 11
- 이메일: Ashkan.Mortezavi@usz.ch
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수석 연구원:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
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부수사관:
- Tullio Sulser, Prof.
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부수사관:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 경직장 또는 경회음 템플릿 전립선 생검에서 조직학적으로 입증된 전립선암
템플릿 생검:
- 편측성 질환(Gleason ≤4+3)
- 양측성 질환: 양측에 임상적으로 유의한 암의 존재(Gleason ≤4+3) 또는 해당 측면에서 채취한 생검 코어의 >50% 부담이 있는 임상적으로 유의하지 않은 질환, 또는 임상적으로 유의하지 않은 양측성 질환 및 양성 생검 코어의 50% 미만 한쪽에 있지만 한쪽에 우세한 질병 부담이 있음
- 지역 지침에 따라 결정된 T1-T2cN0M0기 질환(방사선학적 T3a 허용됨)
- 혈청 PSA ≤15
- 기대 수명 ≥10년
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 재판 및 동의 절차에 대한 서면 및 구두 정보를 이해하기에 충분한 독일어 이해
제외 기준:
- 전립선암으로 지난 12개월 이내에 안드로겐 억제/호르몬 치료를 받은 남성
- 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전립선 외부에 전이성 질환 또는 결절 질환의 증거가 있는 남성
- 경직장 초음파를 견딜 수 없는 남성
- HIFU 프로브로 라텍스 알레르기가 있는 남성은 뒷 통로에 삽입하기 전에 라텍스 콘돔 외피로 덮여 있습니다.
- Trans-rectal HIFU 프로브 삽입을 방해하는 중대한 직장 수술을 이전에 받은 남성(개별 사례에서 수술 유형 결정)
- 이전에 전립선에 HIFU, 냉동 수술, 열 또는 극초단파 요법을 받은 적이 있는 남성.
- 6개월 이내에 증상이 있는 하부 요로 증상으로 인해 전립선 경요도 절제술(TURP)을 받은 남성. 이러한 환자는 TURP 후 최소 6개월까지 동의 및 선별이 연기된 경우 시험에 포함될 수 있습니다.
- 컨설턴트 마취과 의사가 평가한 대수술에 적합하지 않은 남성
- 골반 MRI 스캔을 할 수 없는 남성(심각한 밀실 공포증, 영구 심장 박동기, 금속 임플란트 등이 이미지에 상당한 인공물을 제공할 가능성이 있음)
- 요도에 금속 임플란트/스텐트의 존재
- HIFU 치료의 효과적인 전달을 방해할 위치가 있는 전립선 석회화 및 낭종(경직장 초음파에서)의 존재
- 사구체 여과율이 35ml/min 미만인 신장애 남성(가돌리늄 동적 조영 증강 MRI를 견딜 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고강도 집속 초음파를 이용한 국소치료
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학적 안전성
기간: 36개월
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HIFU를 사용한 집중 요법 후 36개월 동안 치료 부위에 임상적으로 유의한 전립선암이 없고 치료되지 않은 부위에 임상적으로 유의한 전립선암이 없는 남성의 비율을 결정하기 위해
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36개월
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종양학적 안전성
기간: 36개월
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HIFU를 사용한 집중 치료 후 36개월 동안 치료 부위에 전립선암이 없고 치료되지 않은 부위에 임상적으로 유의미한 전립선암이 없는 남성의 비율을 결정하기 위해
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 실패
기간: 36개월
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HIFU를 이용한 초점 치료 후 PSA 값을 측정하여 생화학적 재발률을 분석하기 위해:
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36개월
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MRI 영상의 민감도와 특이도
기간: 36개월
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의 임상적 타당성(수신자 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측값, 관찰자 간 가변성)을 결정하기 위해
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36개월
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건강 관리 비용
기간: 36개월
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국소 전립선암의 다른 치료와 비교하여 36개월 시점에서 합병증과 관련된 치료 비용 및 종적 이환율을 결정합니다.
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36개월
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발기 기능
기간: 36개월
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발기 부전 비율 및 발기 기능 회복 시간(IIEF-15로 측정)
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36개월
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오르가즘 기능
기간: 36개월
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사정 및 오르가슴 손실률(IIEF-15로 측정)
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36개월
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성기능
기간: 36개월
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성교 중 통증 비율
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36개월
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발기 기능
기간: 36개월
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발기 기능을 유지하기 위해 포스포디에스테라제-5 억제제를 사용하는 남성의 수(IIEF-15로 측정)
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36개월
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자제
기간: 36개월
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요실금 비율(패드 없음, 누출 없음 및 패드 없음 단독)(UCLA-EPIC 요실금 설문지에 의해 결정됨)
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36개월
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자제
기간: 36개월
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요실금 복귀까지의 시간(패드 없음, 누출 없음 및 패드 없음 단독)(UCLA-EPIC 요실금 설문지에 의해 결정됨)
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36개월
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하부 요로 증상
기간: 36개월
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하부 요로 증상의 비율(IPSS 점수로 결정)
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36개월
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배변 기능
기간: 36개월
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장 독성 비율(UCLA-EPIC 장 설문지에 의해 결정됨)
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36개월
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불안
기간: 36개월
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불안 수준(병원 불안 및 우울 척도 및 전립선암 기념 불안 척도로 측정)
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36개월
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삶의 질
기간: 36개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질(FACT-P 버전 4를 사용하여 측정)
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36개월
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일반 조직학적 결과
기간: 36개월
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6, 12 및 36개월에 조직학적 결과를 결정하기 위해
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36개월
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이차 개입
기간: 36개월
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2차 전립선암 개입률(전립선 절제술, 방사선 요법, 안드로겐 제거)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .