Interventieonderzoek ter evaluatie van focale therapie met behulp van ultrageluid met hoge intensiteit voor de behandeling van prostaatkanker
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Daniel Eberli, University of Zurich
De onderzoekers streven ernaar de kankerbestrijding, urogenitale, rectale en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de effectiviteit van focale therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker te evalueren met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8044
- Werving
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
-
Contact:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- Telefoonnummer: +41 44 255 95 49
- E-mail: Daniel.Eberli@usz.ch
-
Contact:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- Telefoonnummer: +41 44 255 11 11
- E-mail: Ashkan.Mortezavi@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tullio Sulser, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatkanker op transrectale of transperineale template prostaatbiopten
Sjabloon biopsie:
- eenzijdige ziekte (Gleason ≤4+3)
- bilaterale ziekte: aanwezigheid van klinisch significante kanker aan beide zijden (Gleason ≤4+3) OF klinisch niet-significante ziekte met een last van >50% van de biopsiekernen genomen aan die kant, OF bilaterale klinisch niet-significante ziekte en <50% van de biopsiekernen positief aan één kant maar met dominante ziektelast aan één kant
- Stadium T1-T2cN0M0-ziekte, zoals bepaald door lokale richtlijnen (radiologische T3a toegestaan)
- Serum-PSA ≤15
- Levensverwachting van ≥10 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
- Een voldoende kennis van de Duitse taal om schriftelijke en mondelinge informatie over het proef- en toestemmingsproces te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die in de afgelopen 12 maanden androgeenonderdrukking/hormoonbehandeling hebben ondergaan voor hun prostaatkanker
- Mannen met bewijs van gemetastaseerde ziekte of nodale ziekte buiten de prostaat op botscan of beeldvorming in dwarsdoorsnede
- Mannen met een onvermogen om een transrectale echografie te verdragen
- Mannen met latexallergieën omdat de HIFU-sonde wordt bedekt met een latex condoomhuls voordat deze in de anus wordt ingebracht
- Mannen die eerder een significante rectale operatie hebben ondergaan waardoor het inbrengen van een transrectale HIFU-sonde is voorkomen (beslist over het type operatie in individuele gevallen)
- Mannen die eerder HIFU, cryochirurgie, thermische of microgolftherapie aan de prostaat hebben ondergaan.
- Mannen die binnen 6 maanden een Transurethrale Prostaatresectie (TURP) hebben ondergaan vanwege symptomatische symptomen van de lagere urinewegen. Deze patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun toestemming en screening worden uitgesteld tot ten minste 6 maanden na de TURP.
- Mannen die niet geschikt zijn voor een grote operatie zoals beoordeeld door een anesthesioloog
- Mannen die geen MRI-scan van het bekken kunnen ondergaan (ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaat enz. Kunnen waarschijnlijk een aanzienlijk artefact aan afbeeldingen bijdragen)
- Aanwezigheid van metalen implantaten/stents in de plasbuis
- Aanwezigheid van prostaatverkalking en cysten (op transrectale echografie) waarvan de locatie de effectieve toediening van HIFU-therapie zal verstoren
- Mannen met nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid van <35 ml/min (kunnen Gadolinium dynamische contrastversterkte MRI niet verdragen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Focale therapie met behulp van ultrageluid met hoge intensiteit
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om het percentage mannen te bepalen dat vrij is van klinisch significante prostaatkanker in het behandelde gebied EN vrij is van klinisch significante prostaatkanker in het onbehandelde gebied 36 maanden na focale therapie met behulp van HIFU
|
36 maanden
|
|
Oncologische veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om het percentage mannen te bepalen dat vrij is van prostaatkanker in het behandelde gebied EN vrij is van klinisch significante prostaatkanker in het onbehandelde gebied 36 maanden na focale therapie met behulp van HIFU
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch falen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de snelheid van biochemisch recidief te analyseren door PSA-waarden te meten na focale therapie met behulp van HIFU:
|
36 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de klinische validiteit te bepalen (gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (AUC), gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarden, variabiliteit tussen waarnemers) van
|
36 maanden
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de kosten van behandeling en longitudinale morbiditeit geassocieerd met complicaties na 36 maanden te bepalen in vergelijking met andere behandelingen van gelokaliseerde prostaatkanker.
|
36 maanden
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Snelheid van erectiestoornissen en tijd tot terugkeer van erectiefunctie (gemeten door de IIEF-15)
|
36 maanden
|
|
Orgastische functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Snelheid van verlies van ejaculatie en orgasme (gemeten door de IIEF-15)
|
36 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Mate van pijn tijdens geslachtsgemeenschap
|
36 maanden
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal mannen dat fosfodiësterase-5-remmers gebruikt om erectiele functie te behouden (gemeten door de IIEF-15)
|
36 maanden
|
|
Continentie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage urine-incontinentie (padvrij, lekvrij en padvrij alleen) (bepaald door de UCLA-EPIC urine-continentievragenlijst)
|
36 maanden
|
|
Continentie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tijd tot terugkeer van continentie (padvrij, lekvrij en padvrij alleen) (bepaald door de UCLA-EPIC urine-continentievragenlijst)
|
36 maanden
|
|
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage lagere urinewegsymptomen (zoals bepaald door IPSS-scores)
|
36 maanden
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Snelheid van darmtoxiciteit (bepaald door de UCLA-EPIC Darmvragenlijst)
|
36 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Angstniveaus (gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale en Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer
|
36 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met behulp van FACT-P versie 4)
|
36 maanden
|
|
Algemeen histologisch resultaat
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de histologische resultaten na 6, 12 en 36 maanden te bepalen
|
36 maanden
|
|
Secundaire interventie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage secundaire prostaatkankerinterventie (prostatectomie, radiotherapie, androgeenablatie)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2013-0415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .