Badanie interwencyjne oceniające terapię ogniskową przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności w leczeniu raka prostaty
26 października 2016 zaktualizowane przez: Daniel Eberli, University of Zurich
Badacze mają na celu ocenę kontroli raka, wyników jakości życia związanej z układem moczowo-płciowym, odbytnicy i ogólnym stanem zdrowia oraz skuteczności terapii ogniskowej zlokalizowanego raka prostaty za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8044
- Rekrutacyjny
- Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
- Numer telefonu: +41 44 255 95 49
- E-mail: Daniel.Eberli@usz.ch
-
Kontakt:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
- Numer telefonu: +41 44 255 11 11
- E-mail: Ashkan.Mortezavi@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Daniel Eberli, PD Dr. PhD
-
Pod-śledczy:
- Tullio Sulser, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Ashkan Mortezavi, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego na podstawie biopsji szablonowej prostaty przezodbytniczej lub przezkroczowej
Biopsja szablonowa:
- choroba jednostronna (Gleason ≤4+3)
- choroba obustronna: obecność klinicznie istotnego raka po obu stronach (Gleason ≤4+3) LUB choroba nieistotna klinicznie z obciążeniem >50% rdzeni biopsyjnych pobranych po tej stronie, LUB obustronna choroba nieistotna klinicznie i <50% rdzeni biopsyjnych dodatnich z jednej strony, ale z dominującym obciążeniem chorobami po jednej stronie
- Choroba w stadium zaawansowania T1-T2cN0M0, zgodnie z lokalnymi wytycznymi (dopuszczalna radiologiczna T3a)
- PSA w surowicy ≤15
- Oczekiwana długość życia ≥10 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Znajomość języka niemieckiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia pisemnych i ustnych informacji dotyczących procesu i procesu uzyskiwania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy przeszli supresję androgenową/leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu raka prostaty
- Mężczyźni z objawami choroby przerzutowej lub choroby węzłów chłonnych poza prostatą w badaniu scyntygraficznym kości lub obrazowaniu przekrojowym
- Mężczyźni z nietolerancją ultrasonografii przezodbytniczej
- Mężczyźni z alergią na lateks, ponieważ sonda HIFU jest osłonięta lateksową osłoną prezerwatywy przed wprowadzeniem do kanału odbytu
- Mężczyźni po przebytej istotnej operacji odbytu uniemożliwiającej wprowadzenie przezodbytniczej sondy HIFU (rodzaj operacji ustalany indywidualnie)
- Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej HIFU, kriochirurgię, terapię termiczną lub mikrofalową gruczołu krokowego.
- Mężczyźni, którzy przeszli przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) z powodu objawowych objawów ze strony dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do badania, jeśli odroczy się ich zgodę i badanie przesiewowe do co najmniej 6 miesięcy po TURP.
- Mężczyźni niekwalifikujący się do poważnej operacji w ocenie konsultanta anestezjologa
- Mężczyźni, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego miednicy (ciężka klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowy implant itp., które mogą powodować znaczące artefakty w obrazach)
- Obecność metalowych implantów/stentów w cewce moczowej
- Obecność zwapnień gruczołu krokowego i torbieli (w USG przezodbytniczym), których lokalizacja będzie przeszkadzać w skutecznym prowadzeniu terapii HIFU
- Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <35 ml/min (nietolerujący dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia ogniskowa z wykorzystaniem skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Określenie odsetka mężczyzn, którzy są wolni od klinicznie istotnego raka prostaty na leczonym obszarze ORAZ są wolni od klinicznie istotnego raka prostaty na nieleczonym obszarze 36 miesięcy po terapii ogniskowej z użyciem HIFU
|
36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Określenie odsetka mężczyzn wolnych od raka gruczołu krokowego na leczonym obszarze ORAZ wolnych od klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego na obszarze nieleczonym 36 miesięcy po terapii ogniskowej z użyciem HIFU
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby przeanalizować częstość nawrotów biochemicznych poprzez pomiar wartości PSA po terapii ogniskowej za pomocą HIFU:
|
36 miesięcy
|
|
Czułość i swoistość obrazowania MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby określić ważność kliniczną (pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC), czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne, zmienność między obserwatorami)
|
36 miesięcy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Określenie kosztów leczenia i długoterminowej chorobowości związanej z powikłaniami po 36 miesiącach w porównaniu z innymi metodami leczenia zlokalizowanego raka prostaty.
|
36 miesięcy
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik zaburzeń erekcji i czas do powrotu funkcji erekcji (mierzony za pomocą IIEF-15)
|
36 miesięcy
|
|
Funkcja orgazmu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik utraty wytrysku i orgazmu (mierzony za pomocą IIEF-15)
|
36 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik bólu podczas stosunku
|
36 miesięcy
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba mężczyzn stosujących inhibitory fosfodiesterazy-5 w celu utrzymania erekcji (mierzona za pomocą IIEF-15)
|
36 miesięcy
|
|
Powściągliwość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik nietrzymania moczu (bez wkładek, bez wycieków i bez wkładek) (określony na podstawie kwestionariusza trzymania moczu UCLA-EPIC)
|
36 miesięcy
|
|
Powściągliwość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas do powrotu trzymania moczu (bez wkładek, bez wycieków i bez wkładek) (określony na podstawie kwestionariusza trzymania moczu UCLA-EPIC)
|
36 miesięcy
|
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania objawów ze strony dolnych dróg moczowych (określona na podstawie wyników IPSS)
|
36 miesięcy
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik toksyczności jelitowej (określony za pomocą kwestionariusza UCLA-EPIC Bowel)
|
36 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Poziomy lęku (mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji oraz Skalą Lęku Pamiątkowego dla Raka Prostaty
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia (mierzona za pomocą FACT-P wersja 4)
|
36 miesięcy
|
|
Ogólny wynik histologiczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby określić wyniki histologiczne po 6, 12 i 36 miesiącach
|
36 miesięcy
|
|
Interwencja wtórna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek interwencji wtórnych raka prostaty (prostatektomia, radioterapia, ablacja androgenowa)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2013-0415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .