健康な男性被験者におけるフラダフィバンの薬力学と安全性に対するクロピドグレルの影響
2014年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者にレフラダフィバン 30 mg を 1 日 3 日間経口投与した後のフラダフィバンの薬力学および安全性に及ぼすクロピドグレル 75 mg の経口投与の影響。個人内での公開トライアル。
クロピドグレル 75 mg がレフラダフィバン 30 mg 30 mg の薬力学および安全性に及ぼす影響を評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従った書面によるインフォームドコンセント
- 健康な男性被験者
- 年齢 18 歳以上 45 歳以下
- ブローカ ≥ - 20 % および ≤ + 20 %
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンの疾患
- 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
- 慢性または関連する急性感染症
の歴史
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）
- 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（例：交通事故後）
- セレブリティ
- 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
- 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
- -治験薬投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
- 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
- 臨床的に許容される基準範囲外の検査値
- 家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/μl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レフラダフィバンとクロピドグレル
すべての患者は同じ治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多血小板血漿（PRP）における血小板凝集の阻害
時間枠：最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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フィブリノーゲン受容体占有レベル (FRO)
時間枠：最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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定常状態における血漿中の分析物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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最初の薬剤投与後最大 383:30 時間
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変化せずに尿中に排泄された分析物の量 (Ae)
時間枠：最初の薬剤投与後176:00まで
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最初の薬剤投与後176:00まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最後の薬剤投与から5日以内
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最後の薬剤投与から5日以内
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12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 384:30 時間
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投与前および最初の薬剤投与後 384:30 時間
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見を示した被験者の数
時間枠：最後の薬剤投与から5日以内
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数
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最後の薬剤投与から5日以内
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出血時間のベースラインからの変化
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 384:30 時間
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投与前および最初の薬剤投与後 384:30 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了 (実際)
1999年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 509.302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。