Einfluss von Clopidogrel auf die Pharmakodynamik und Sicherheit von Fradafiban bei gesunden männlichen Probanden
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einfluss oraler Dosen von 75 mg Clopidogrel auf die Pharmakodynamik und Sicherheit von Fradafiban nach oralen Dosen von 30 mg Lefradafiban dreimal täglich über 8 Tage bei gesunden männlichen Probanden. Ein intraindividueller, offener Prozess.
Um den Einfluss von 75 mg Clopidogrel auf die Pharmakodynamik und Sicherheit von 30 mg Lefradafiban dreimal täglich zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Gesunde männliche Probanden
- Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
- Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
Geschichte von
- Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet wird
- Jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
- Andere hämatologische Erkrankungen
- Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall).
- Commotio cerebri
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
- Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
- Thrombozyten < 150.000/µl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lefradafiban mit Clopidogrel
Alle Patienten erhielten die gleiche Behandlung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hemmung der Thrombozytenaggregation in plättchenreichem Plasma (PRP)
Zeitfenster: Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Belegungsgrad der Fibrinogenrezeptoren (FRO)
Zeitfenster: Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Maximale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 383:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Menge des Analyten, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Bis zu 176:00 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 176:00 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 384:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Vor der Einnahme und 384:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz
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bis zu 5 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Veränderungen der Blutungszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 384:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Vor der Einnahme und 384:30 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 509.302
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