Influência do Clopidogrel na Farmacodinâmica e Segurança do Fradafiban em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Influência de Doses Orais de 75 mg de Clopidogrel na Farmacodinâmica e Segurança do Fradafiban Após Doses Orais de 30 mg de Lefradafiban Tid Durante 8 Dias em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino. Um teste aberto intra-individual.
Avaliar a influência de 75 mg de Clopidogrel na farmacodinâmica e segurança de 30 mg de Lefradafiban três vezes ao dia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade ≥ 18 e ≤ 45 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de
- Alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- Outra doença hematológica
- Hemorragia cerebral (por exemplo, após um acidente de carro
- Commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lefradafiban com clopidogrel
Todos os pacientes receberam o mesmo tratamento:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inibição da agregação plaquetária no plasma rico em plaquetas (PRP)
Prazo: Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
|
Níveis de ocupação do receptor de fibrinogênio (FRO)
Prazo: Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
|
Concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário (Cmax)
Prazo: Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma (AUC)
Prazo: Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
Até 383:30 horas após a administração da primeira droga
|
|
Quantidade do analito excretado inalterado na urina (Ae)
Prazo: Até 176:00 horas após a administração da primeira droga
|
Até 176:00 horas após a administração da primeira droga
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 5 dias após a última administração do medicamento
|
até 5 dias após a última administração do medicamento
|
|
|
Alterações da linha de base no ECG de 12 derivações
Prazo: Pré-dose e 384:30 horas após a administração da primeira droga
|
Pré-dose e 384:30 horas após a administração da primeira droga
|
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 5 dias após a última administração do medicamento
|
pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca
|
até 5 dias após a última administração do medicamento
|
|
Alterações da linha de base no tempo de sangramento
Prazo: Pré-dose e 384:30 horas após a administração da primeira droga
|
Pré-dose e 384:30 horas após a administração da primeira droga
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 509.302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .